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バイオセラソリューションズの永和工場がEUのGMP検査の一部に不合格となり、株価は2％下落した。
バイオセラソリューションズ（上海証券取引所：688177）は、永和工場がEUの医薬品製造管理基準（GMP）査察で賛否両論の結果となったと発表した。 上海証券取引所への月曜日の提出書類によると、原薬部分は合格しGMP認証も更新されたものの、製剤部分は逸脱管理の不備により不合格となった。 同社の株価は直近の取引で2%下落した。
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バイオセラソリューションズ社、現地調査でヨーロッパの実績を獲得
バイオセラソリューションズ（上海証券取引所：688177）は、月曜日に上海証券取引所に提出した書類の中で、永和にある同社の製造施設に対する欧州連合（EU）の査察結果を受け取ったと明らかにした。 フランス医薬品・医療製品安全庁（ANSM）は、2月4日から12日にかけて同施設を査察した。 欧州医薬品庁（EMA）は、同工場の原薬製造工程が規制基準を満たしたとして、同社にGMP（医薬品製造管理基準）認証を交付した。しかし、EMAは、最終製剤における逸脱管理措置に不備があると指摘した。
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バイオセラ・ソリューションズ社、ウステキヌマブのバイオシミラーについてシンガポール当局の承認を取得
バイオセラ・ソリューションズ（上海証券取引所：688177）は、ウステキヌマブのバイオシミラーであるBAT2206について、シンガポール保健科学庁から販売承認を取得しました。 上海証券取引所への木曜日の提出書類によると、この薬剤は小児および成人の乾癬とクローン病に適応されます。 同社の株価は、直近の取引で1%下落しました。
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CICCがバイオセラソリューションズが提案した為替ヘッジ活動を審査
中国国際金融（China International Capital、香港証券取引所：3908、上海証券取引所：601995）は、バイオセラ・ソリューションズ（Bio-Thera Solutions、上海証券取引所：688177）が提案した為替ヘッジ活動について調査を行った。これは、金曜日に上海証券取引所に提出された書類で明らかになった。 同金融サービス会社は、バイオセラ・ソリューションズの為替リスク管理能力向上を目的としたこの提案に異議はないと述べた。
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バイオセラソリューションズ社、ウステキヌマブ注射剤の登録証明書を取得
バイオセラ・ソリューションズ（上海証券取引所：688177）は、中国国家薬品監督管理局からウステキヌマブ注射剤の医薬品登録証明書を取得したと、金曜日に上海証券取引所に開示した。 登録証明書には、ウステキヌマブ注射剤と、それぞれ「アイサリ」および「キシサリ」の商品名で販売されているウステキヌマブ注射剤（静脈内投与製剤）が含まれている。 同社の株価は午後の取引で1％下落した。
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バイオセラソリューションズ社、注射剤BAT8013の臨床試験で承認を取得
バイオセラ・ソリューションズ（上海証券取引所：688177）は、注射剤BAT8013の臨床試験について、中国国家薬品監督管理局から承認を得たと、水曜日に上海証券取引所に開示した。 この薬剤は、進行性または転移性の固形がんの治療薬として開発されている。
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