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OCUL に言及した3 件の記事5日前更新

OCUL に言及した FINWIRES の記事を新しい順に表示します。

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RBCによると、Ocular Therapeutix社の滲出型加齢黄斑変性症治療薬「Axpaxli」のNDA申請計画は順調に進んでいる。

RBCキャピタル・マーケッツは月曜日のレポートで、オキュラー・セラピューティクス(OCUL)の加齢黄斑変性症(滲出型)治療薬アクスパクスリに関する規制当局への申請計画は順調に進んでおり、第3四半期に新薬承認申請(NDA)前提出、第4四半期にNDA申請、そして2027年の商業販売開始を目指していると述べた。 RBCは、アイポイント(EYPT)の滲出型加齢黄斑変性症(滲出型)に関する最初の臨床試験結果が間もなく発表されると指摘し、競合他社のデータが期待通りか、あるいはまちまちの結果であれば、オキュラーのデータは好意的に受け止められると予想している。 しかし、アイポイントの有効性が期待を下回った場合、あるいは期待を大幅に上回った場合、株価の初期反応についてはより慎重な見方を示している。 RBCは、アイポイントのデータ発表後、加重平均で20%の上昇余地があると見ており、承認されれば両チロシンキナーゼ阻害剤には成長の余地があると引き続き考えている。現在、アクスパクスリの米国におけるピーク売上高は12億ドルになると予想しており、アイポイントとの競合を想定している。 オキュラー・セラピューティクスは既にアクスパキシリの自社製造体制を整えており、初期発売に必要な十分な供給量を確保している。また、糖尿病網膜症への将来的な販売拡大に対応するため、製造拠点をさらに拡張する計画であると、レポートは述べている。 RBCはオキュラー・セラピューティクスの投資判断を「アウトパフォーム(投機的)」に据え置き、目標株価を30ドルとした。Price: $8.57, Change: $+0.16, Percent Change: +1.96%

$EYPT$OCUL
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オキュラー・セラピューティクス社は、アクスパキシリの新薬承認申請を第4四半期に米国FDAに提出する予定だと発表した。

オキュラー・セラピューティクス(OCUL)は水曜日、加齢黄斑変性症(滲出型)治療薬「アクスパクスリ」の米国食品医薬品局(FDA)への新薬承認申請(NDA)を第4四半期に行う予定だと発表した。 同社によると、5月にFDAとのタイプC会議を経て、新薬承認申請はSOL-1試験の52週目の有効性データと、SOL-R試験の安全性データおよび中間データに基づいて行われる。 オキュラーは、FDAの要件に沿って、SOL-1試験とSOL-R試験を合わせて300人以上の患者を対象とした安全性データを得るため、第4四半期にSOL-R試験の中間安全性データ解析を実施する予定だと述べた。 また、同社はFDAの方針に沿って、審査期間を最大60日間短縮できる可能性のある505(b)(2)経路で新薬承認申請を行う予定だと述べた。 オキュラーの株価は午前の取引で約6%上昇した。Price: $9.23, Change: $+0.29, Percent Change: +3.24%

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速報

オキュラー・セラピューティクス社、眼科治療薬の単一臨床試験申請についてFDAとの協議を進展させた、とRBCが発表

オキュラー・セラピューティクス(OCUL)は、加齢黄斑変性症(滲出型)の長期治療薬「アクスパクスリ」について、米国食品医薬品局(FDA)への承認申請に向けて着実に前進している。規制当局が単一臨床試験に基づく承認経路について正式な協議を開始したことが背景にあると、RBCキャピタル・マーケッツが火曜日に発表したレポートで明らかにした。 経営陣はFDAとの協議が現在進行中であり、2027年初頭に結果が判明予定の第2相臨床試験を待つのではなく、既に成功している主要臨床試験の結果に基づいて申請を行う可能性が高まっていると述べたと、RBCは伝えている。 同社は6月17日に開催される投資家向け説明会で、規制関連およびプログラムに関する最新情報を提供する予定だと、RBCは述べている。 オキュラーは引き続き、単一臨床試験に基づく承認戦略の下、2027年のアクスパクスリ発売を目指しており、RBCは同薬の「良好なベネフィット・リスクプロファイル」を改めて評価した。 RBCは、Ocular株の投資判断を「アウトパフォーム(投機的リスク)」に据え置き、目標株価を30ドルとした。Price: $9.84, Change: $+0.13, Percent Change: +1.29%

$OCUL

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