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オキュラー・セラピューティクス（OCUL）は水曜日、加齢黄斑変性症（滲出型）治療薬「アクスパクスリ」の米国食品医薬品局（FDA）への新薬承認申請（NDA）を第4四半期に行う予定だと発表した。 同社によると、5月にFDAとのタイプC会議を経て、新薬承認申請はSOL-1試験の52週目の有効性データと、SOL-R試験の安全性データおよび中間データに基づいて行われる。 オキュラーは、FDAの要件に沿って、SOL-1試験とSOL-R試験を合わせて300人以上の患者を対象とした安全性データを得るため、第4四半期にSOL-R試験の中間安全性データ解析を実施する予定だと述べた。 また、同社はFDAの方針に沿って、審査期間を最大60日間短縮できる可能性のある505(b)(2)経路で新薬承認申請を行う予定だと述べた。 オキュラーの株価は午前の取引で約6%上昇した。Price: $9.23, Change: $+0.29, Percent Change: +3.24%
オキュラー・セラピューティクス（OCUL）は、加齢黄斑変性症（滲出型）の長期治療薬「アクスパクスリ」について、米国食品医薬品局（FDA）への承認申請に向けて着実に前進している。規制当局が単一臨床試験に基づく承認経路について正式な協議を開始したことが背景にあると、RBCキャピタル・マーケッツが火曜日に発表したレポートで明らかにした。 経営陣はFDAとの協議が現在進行中であり、2027年初頭に結果が判明予定の第2相臨床試験を待つのではなく、既に成功している主要臨床試験の結果に基づいて申請を行う可能性が高まっていると述べたと、RBCは伝えている。 同社は6月17日に開催される投資家向け説明会で、規制関連およびプログラムに関する最新情報を提供する予定だと、RBCは述べている。 オキュラーは引き続き、単一臨床試験に基づく承認戦略の下、2027年のアクスパクスリ発売を目指しており、RBCは同薬の「良好なベネフィット・リスクプロファイル」を改めて評価した。 RBCは、Ocular株の投資判断を「アウトパフォーム（投機的リスク）」に据え置き、目標株価を30ドルとした。Price: $9.84, Change: $+0.13, Percent Change: +1.29%
