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ヘンリウス・バイオテック社のデノスマブ・バイオシミラーの中国における2つの適応症に関する申請が承認される
上海ヘンリウスバイオテック（香港証券取引所：2696）が提出したデノスマブHLX1バイオシミラーの新薬承認申請が、中国国家薬品監督管理局に受理された。 金曜日に提出された証券取引所への届出によると、申請対象疾患は固形腫瘍および多発性骨髄腫の骨転移、ならびに骨巨細胞腫である。
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ヘンリウス・バイオテックが中国の株式相互接続プログラム2つに参加。株価は3％下落。
上海ヘンリウス・バイオテック（香港証券取引所：2696）の株式が、月曜日より上海・香港ストックコネクトおよび深圳・香港ストックコネクトに組み込まれた。 ストックコネクトは、香港、上海、深圳の3つの証券取引所間の連携により、海外投資家と中国本土の投資家が互いの市場で証券取引を行えるようにするプログラムである。 ヘンリウスは、このクロスボーダー取引ネットワークへの組み入れにより、株主基盤が拡大し、株式の流動性が向上すると、月曜日の開示資料で述べた。 ヘンリウスの株価は、月曜午後の取引で3%以上下落した。
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ヘンリウス・バイオテック、上半期の帰属利益が増加、売上高も増加
上海ヘンリウスバイオテック（香港証券取引所：2696）は、上半期の親会社株主帰属利益が4億3040万元となり、前年同期の3億9010万元から増加したと、金曜日に証券取引所に提出した書類で明らかにした。 1株当たり利益（EPS）は前年同期の0.72元から0.79元に上昇した。 バイオ医薬品メーカーである同社は、6月30日までの6ヶ月間の売上高が35億9000万元となり、前年同期の28億2000万元から増加したと発表した。
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Shanghai Henlius Biotech、Sandozと最大10種類のバイオシミラーに関する契約を締結
Shanghai Henlius Biotech（HKG：2696）は、Sandoz と最大10種類のバイオシミラーモノクローナル抗体および抗体薬物複合体製品に関する提携契約を締結した。これは月曜日に香港証券取引所に提出された書類で明らかになった。最初の対象製品には、セツキシマブバイオシミラーHLX05-N、エボロクマブバイオシミラーHLX16、およびベリムマブバイオシミラーが含まれる。Sandoz は、製品固有の条件に従い、中国本土、香港、マカオ、台湾を除く全世界で、これらの製品の開発、登録、販売に関する権利を取得する。また、最初の対象製品について、契約一時金として最大7,700万ドル、開発マイルストーンとして最大1億6,000万ドル、販売マイルストーンとして最大7,700万ドルを支払うほか、別途合意がない限り、各国における純売上高または純利益の40%を支払う。
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ヘンリウス・バイオテック社、サンド社と最大10種類のバイオシミラーに関する契約を締結
上海ヘンリウスバイオテック（香港証券取引所：2696）は、サンド社と最大10種類のバイオシミラーモノクローナル抗体および抗体薬物複合体製品に関する提携契約を締結した。これは月曜日に香港証券取引所に提出された書類で明らかになった。 最初の対象製品には、セツキシマブバイオシミラーHLX05-N、エボロクマブバイオシミラーHLX16、およびベリムマブバイオシミラーが含まれる。 サンド社は、製品固有の条件に従い、中国本土、香港、マカオ、台湾を除く全世界で、これらの製品の開発、登録、販売に関する権利を取得する。 サンド社は、最初の対象製品について、契約一時金として最大7,700万ドル、開発マイルストーンとして最大1億6,000万ドル、販売マイルストーンとして最大7,700万ドルを支払うほか、別途合意がない限り、各国における純売上高または純利益の40%を支払う。
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ヘンリウス・バイオテック社、中国で腫瘍治療薬の臨床試験実施の承認を取得
上海ヘンリウスバイオテック（香港証券取引所：2696）は、注射剤HLX43の臨床試験に関する治験薬申請（IND）について、中国国家薬品監督管理局から承認を取得しました。 香港証券取引所への金曜日の提出書類によると、試験は条件が満たされ次第、中国本土で開始される予定です。 この試験では、進行性／転移性固形がんの治療薬として、HLX43をベバシズマブと併用し、化学療法を併用する場合と併用しない場合の両方で効果を検証します。
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上海ヘンリウス社、前立腺がん治療薬の第1相臨床試験で最初の患者に投与を開始
上海ヘンリウスバイオテック（香港証券取引所：2696）は、自社開発の三特異性抗体HLX3902の第1相臨床試験において、転移性去勢抵抗性前立腺がんおよびその他の進行性固形がんの治療薬として、中国本土で最初の患者への投与を開始したと発表した。 同社はまた、必要な条件が満たされ次第、オーストラリアでも同様の第1相試験を開始する予定であると、香港証券取引所への提出書類で明らかにした。
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シャンハイ・ヘンリウス・バイオテック、中国の腫瘍治療薬の臨床試験で最初の患者に投与を開始
シャンハイ・ヘンリウス・バイオテック (HKG:2696) は、HLX18の第1相臨床試験において、最初の患者への投与を開始した。この薬剤は、中国本土で複数の固形腫瘍を切除した患者を対象に試験されている。
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ヘンリウス・バイオテック社、中国で腫瘍治療薬の臨床試験を開始し、最初の患者に投与を開始
上海ヘンリウスバイオテック（香港証券取引所：2696）は、HLX18の第1相臨床試験において、最初の患者への投与を開始したと、木曜日に香港証券取引所に提出した書類で明らかにした。 この薬剤は、中国本土で複数の固形腫瘍を切除した患者を対象に試験されている。
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上海ヘンリウスバイオテックの抗がん剤併用療法の臨床試験がIND承認を取得
上海ヘンリウスバイオテック（香港証券取引所：2696）は、HLX37と化学療法またはHLX43との併用療法に関する第I相臨床試験の治験薬申請が、中国国家薬品監督管理局（NMPA）によって承認されたと発表した。 香港証券取引所への提出書類によると、PD-L1とVEGFを標的とする二重特異性抗体であるHLX37は、進行性または転移性の固形がんの治療薬として評価されている。同社は、必要な条件が満たされ次第、中国本土で治験を開始する予定だ。
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ヘンリウス・バイオテック社、大腸がん研究で最初の患者に投与を開始
上海ヘンリウスバイオテック（香港証券取引所：2696）は、セツキシマブ注射剤バイオシミラーHLX05-Nの第1相臨床試験において、最初の患者への投与を開始した。 水曜日に香港証券取引所に提出された書類によると、この薬剤は中国本土の転移性大腸がん患者を対象に試験されている。
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ヘンリウス・バイオテック社、腫瘍治療薬の臨床試験で最初の患者に投与を開始
上海ヘンリウスバイオテック（香港証券取引所：2696）は、中国本土で注射剤HLX48の第1相臨床試験を開始し、最初の患者への投与を行った。 火曜日に香港証券取引所に提出された書類によると、この薬剤は進行性／転移性固形がんの治療薬として試験されている。
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ヘンリウス・バイオテック社、米国で腫瘍治療薬の臨床試験を開始し、最初の患者に投与を開始
上海ヘンリウスバイオテック（香港証券取引所：2696）は、イピリムマブのバイオシミラーであるHLX13の第1相臨床試験において、米国で最初の患者への投与を開始したと、木曜日に香港証券取引所に提出した書類で明らかにした。 この薬剤は、切除不能な進行性肝細胞癌患者に対する第一選択治療薬として同社によって開発されている。
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ヘンリウス・バイオテック社、セルプルリマブ併用療法の新たな適応症についてEUの承認を取得
上海ヘンリウスバイオテック（香港証券取引所：2696）は、木曜日に香港証券取引所に提出した書類の中で、同社のセルプルリマブ注射剤の新たな適応症について欧州委員会から承認を得たと発表した。 承認された適応症は、切除不能な局所進行性または転移性の扁平上皮非小細胞肺癌の成人患者に対する一次治療として、セルプルリマブとカルボプラチンおよびナブパクリタキセルの併用療法である。 この新たな適応症は、EU加盟国全カ国に加え、アイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーでも承認されている。
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復星医薬の子会社がGMP検査に合格
上海復星医薬（上海証券取引所：600196、香港証券取引所：2196）の子会社である上海亨利生物科技（香港証券取引所：2696）は、医薬品製造管理基準（GMP）の査察に合格した。これは、木曜日に上海証券取引所に提出された書類で明らかになった。 上海市薬品監督管理局は、亨利生物科技の松江区にある製造施設で査察を実施した。この施設では、乳がん治療薬「漢北佑（ペルツズマブ注射剤）」が製造されている。 同社はGMP要件を満たしていると判断された。 同社の上海株は、午前中の取引で2%上昇した。
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復星医薬、HLX3902注射剤の臨床試験実施について中国当局の承認を取得
上海復星医薬（上海証券取引所：600196、香港証券取引所：2196）は、子会社である上海恒利生物科技（香港証券取引所：2696）を通じて、中国国家薬品監督管理局からHLX3902注射剤の臨床試験承認を取得した。これは木曜日に上海証券取引所に提出された書類で明らかになった。 この薬剤は、転移性去勢抵抗性前立腺がんおよびその他の進行性固形がんの治療薬として試験される。 同社の上海株は午前中の取引で2%上昇した。
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ヘンリウスバイオテック社の乳がん治療薬製造ラインが上海規制当局の検査に合格
上海恒利生物科技（HKG:2696）傘下の上海恒利生物科技の「漢北友」原薬東ライン、製剤製造ライン、包装ラインが、上海市薬品監督管理局による適合性検査に合格した。 水曜日に香港証券取引所に提出された書類によると、検査は上海市松江区にある同社のバイオ医薬品製造拠点で実施された。 「漢北友」は主に乳がんの術前補助療法／術後補助療法に用いられる。
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ヘンリウス・バイオテック社の肺がん治療薬の臨床試験がオーストラリアで承認を取得
上海ヘンリウスバイオテック（香港証券取引所：2696）が実施する、注射剤HLX43と漢紫荘の併用療法に関する第2相臨床試験が、関係するヒト研究倫理委員会によって承認され、オーストラリア医薬品規制当局（TGA）からも承認を得ました。 火曜日に香港証券取引所に提出された書類によると、この薬剤は非小細胞肺がんの術前補助療法として試験されています。 臨床試験は、関連する条件が満たされ次第開始されます。
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ヘンリウス・バイオテック社の黄斑変性症治療薬の臨床試験が主要評価項目を達成
上海ヘンリウスバイオテック（HKG:2696）は、加齢黄斑変性症（滲出型）患者を対象としたHLX04-Oの第3相臨床試験において、主要評価項目を達成したと、火曜日に香港証券取引所に提出した書類で明らかにした。 HLX04-Oは良好な安全性プロファイルを示し、全体的な安全性、眼科的安全性、および眼科以外の安全性の結果は、ラニビズマブと同程度であった。 この薬剤は、ハンベイタイを基に開発された新規眼科用製剤であり、眼科治療および療法に関する全世界での独占的権利は、エセックスバイオテクノロジー（HKG:1061）および珠海エセックスバイオファーマシューティカルに付与されている。 同社は、エセックスバイオテクノロジーと関連製品の共同開発に関する契約を締結している。
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ヘンリウスバイオテック社の漢紫荘の新たな適応症申請が中国で承認されました
上海ヘンリウスバイオテック（香港証券取引所：2696）が提出した漢紫荘の新たな適応症に関する新薬承認申請が、中国国家薬品監督管理局によって承認されたことが、火曜日に香港証券取引所に提出された書類で明らかになった。 この承認は、切除可能な胃がんの術前補助療法として、オキサリプラチンおよびS-1との併用療法における漢紫荘の使用に関するものである。
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