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GRCE に言及した3 件の記事

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セクター最新情報:ヘルスケア株は午後遅くに小幅下落

木曜午後遅く、ヘルスケア関連株は軟調に推移し、NYSEヘルスケア指数とステート・ストリート・ヘルスケア・セレクト・セクターSPDR ETF(XLV)はそれぞれ約0.1%下落した。 iシェアーズ・バイオテクノロジーETF(IBB)は1.8%下落した。 セクター関連ニュースでは、トッド・ブランシュ司法長官代行が木曜日、州認可の医療用大麻を危険性の低い薬物に再分類する命令に署名したと、AP通信がブランシュ氏の声明を引用して報じた。 企業関連ニュースでは、モリーナ・ヘルスケア(MOH)の株価は、前日に発表された第1四半期調整後EPSが市場予想を上回ったことを受け、12%以上急騰した。 グレース・セラピューティクス(GRCE)の株価は、米国食品医薬品局(FDA)が、動脈瘤性くも膜下出血治療薬であるニモジピンの静脈注射製剤GTx-104の新薬承認申請に対し、完全回答書を発行したことを受け、46%急落した。サーモフィッシャーサイエンティフィック(TMO)は、第1四半期の業績が予想を上回ったことを受け、通期業績見通しを引き上げた。しかし、オーガニック成長率はアナリスト予想を下回った。株価は9.5%下落した。 ブルームバーグの報道によると、リジェネロン・ファーマシューティカルズ(REGN)は、トランプ政権と特定のアメリカ人に対する医薬品価格引き下げに関する合意に達し、希少な難聴症の治療薬となる遺伝子治療薬の承認を取得した。リジェネロンの株価は2.5%上昇した。

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セクター最新情報:ヘルスケア

木曜午後遅く、ヘルスケア関連株は下落し、ニューヨーク証券取引所ヘルスケア指数は0.2%安、ステート・ストリート・ヘルスケア・セレクト・セクターSPDR ETF(XLV)もわずかに下落した。 iシェアーズ・バイオテクノロジーETF(IBB)は1.8%下落した。 企業ニュースでは、グレース・セラピューティクス(GRCE)の株価が48%急落した。同社は、くも膜下出血治療薬であるニモジピンの静脈注射製剤GTx-104の新薬承認申請に対し、米国食品医薬品局(FDA)から完全回答書(Complete Rase Letter)を受け取ったと発表した。

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速報

グレース・セラピューティクス社、GTx-104に関してFDAから完全回答書を受領

グレース・セラピューティクス(GRCE)は、くも膜下出血治療薬であるニモジピンの静脈内投与製剤GTx-104の新規医薬品承認申請について、米国食品医薬品局(FDA)から完全回答書(Complete Response Letter)を受け取ったと発表した。 グレース社は木曜日の声明で、FDAは申請書類の化学、製造、品質管理、および非臨床に関する項目に未解決事項を指摘したが、これらは再提出で対応可能であると述べた。FDAは追加の臨床データの要求は行わなかったという。 グレース社は、今後の対応策を決定するため、FDAとタイプA会議を要請する予定だと述べた。Price: $4.29, Change: $-0.02, Percent Change: -0.46%

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