ASX:IMR に言及した17 件の記事17日前更新
ASX:IMR に言及した FINWIRES の記事を新しい順に表示します。
FINWIRESの報道で言及された最近の証券会社の判断。通信社の見出しから集計したものであり、投資助言ではありません。
イムリコー・メディカル・システムズ（ASX:IMR）は、米国食品医薬品局（FDA）から、同社の市販前承認申請における製造モジュールの評価が完了し、承認され、審査完了とみなされたとの通知を受け取った。これは、木曜日にオーストラリア証券取引所に提出された書類で明らかになった。 このモジュールは、合計7つの製品の設計、製造、品質管理プロセスを対象としている。そのうち6つは、市販前承認手続き中の自社製品で、Vision-MRアブレーションカテーテル、RF-5000アブレーションジェネレーターおよびポンプなどが含まれる。残りの1つは、イムリコーが販売するサードパーティ製品である。 FDAは、最終的な市販前承認に先立ち、同社の製造拠点に対する事前承認査察も実施する予定だ。 同社の株価は、木曜日の直近の取引で3%上昇した。
イムリコー・メディカル・システムズ（ASX:IMR）は、ロイヤル・フィリップスと提携し、心臓インターベンション向けの磁気共鳴（MRI）ラボ製品を提供すると発表しました。この製品は、フィリップスの1.5T磁気共鳴画像診断プラットフォームと、イムリコーのMRI対応システムおよび消耗品群を組み合わせたものです。 最初に市販される構成には、フィリップスのAI搭載型心臓プランニングおよび高度心臓画像診断アプリケーション「SmartHeart」に加え、イムリコーのインターベンション用磁気共鳴マッピング・ガイダンスシステム「NorthStar」、電気生理学的記録装置／刺激装置「Advantage-MR」、そして電気生理学的カテーテル「Vision-MR」シリーズが含まれています。 これらの技術により、心臓の解剖学的構造と不整脈基質の可視化、カテーテルの追跡、電気解剖学的マッピングの実施、病変形成の評価、そして治療反応の評価を、処置全体を通して行うことができます。
イムリコア・メディカル・システムズ（ASX:IMR）は、約20年にわたるプラットフォーム開発を、継続的かつ高収益の収益源へと転換する「真の商業的転換点」に近づいている、と投資会社ジャーデンは月曜遅くに発表したレポートで述べた。 同社は上半期に1,510万ドルの基礎的純損失を計上した。これはジャーデンの予想である1,360万ドルの損失をわずかに下回るもので、研究開発費の増加に加え、米国での商業活動開始に伴う販売費および一般管理費の増加が主な要因となっている。 しかし、イムリコアは電気生理学的アブレーション・プラットフォームの完全な規制承認取得を目指して引き続き努力しており、今回の決算の主な焦点は財務状況ではなく、プラットフォームの商業化への道筋と、イムリコア・カーディオバスキュラー事業部門の立ち上げにある、と投資会社は指摘した。 ダラス小児医療センターは、イムリコー社のノーススター心臓マッピング・ガイダンスシステムを購入した米国で2番目の顧客となり、さらに複数の米国の病院が購入手続きの最終段階に入っている。 「成人病院にも拡大しつつあるこのパイプラインは、イムリコー・カーディオバスキュラーが独立した成長ドライバーとして、またイムリコー社の電気生理学的アブレーションプラットフォームの将来的な展開に向けた足がかりとして、その地位をさらに確固たるものにしている」と、ある株式調査会社は述べている。 ジャーデンはイムリコー株の投資判断を「買い」に据え置き、目標株価を3.30豪ドルから3.35豪ドルに引き上げた。 イムリコー株は直近の火曜日の取引で約2%上昇した。
Imricor Medical Systems（ASX:IMR）は、月曜日にオーストラリア証券取引所に提出した書類によると、第2四半期の純損失が740万ドルとなり、前年同期の780万ドルから減少した。同社によると、6月30日までの3ヶ月間の売上高は6万500ドルで、前年同期の6万5200ドルから減少した。同社は、米国における営業チームを拡大しており、9月期と12月期に新たな地域をカバーするために人員を追加する予定だと述べた。Imricor Medical Systemsの株価は、月曜日の直近の取引で約3%上昇した。
イムリコー・メディカル・システムズ（ASX:IMR）は、月曜日にオーストラリア証券取引所に提出した書類によると、第2四半期の純損失が740万ドルとなり、前年同期の780万ドルから減少した。 同社によると、6月30日までの3ヶ月間の売上高は6万500ドルで、前年同期の6万5200ドルから減少した。 同社は、米国における営業チームを拡大しており、9月期と12月期に新たな地域をカバーするために人員を追加する予定だと述べた。 イムリコー・メディカル・システムズの株価は、月曜日の直近の取引で約3%上昇した。
イムリコー・メディカル・システムズ（ASX:IMR）は、米国で2番目の顧客を獲得した。テキサス州ダラスのチルドレンズ・メディカル・センターが、同社のノーススター・インターベンショナル磁気共鳴（iMR）マッピング・ガイダンス・システムを導入することが、月曜日にオーストラリア証券取引所に提出された書類で明らかになった。 同病院は既にフィリップス製の磁気共鳴検査室を保有しているため、検査室の増設は不要で、システム導入後すぐに同システムを用いた処置を開始できる。チルドレンズ・メディカル・センター・ダラスは、ノーススター・システムを用いたインターベンショナル磁気共鳴心臓カテーテル検査プログラムを開始する予定だ。 同社の株価は月曜日の取引で3%上昇した。
イムリコー・メディカル・システムズ（ASX:IMR）は、フィリップス・メディカル・システムズ・ネーデルラントが、イムリコーのインターベンショナルMRI製品をフィリップスのMRIシステムと併用する場合の「第三者製品互換性宣言」を発行したと、金曜日にオーストラリア証券取引所に提出した書類で明らかにした。 これにより、イムリコーのNorthStarマッピング・ガイダンスシステムは、フィリップスのMRIスキャナーと接続し、商業臨床現場で運用できるようになる。 この宣言は、初期段階の5つのMRIシステムと、ソフトウェアバージョンR12.1.1以降を搭載した4つのMRIシステムアップグレードを対象としている。
イムリコア・メディカル・システムズ（ASX:IMR）は、既存の電気生理学およびアブレーション製品群に加え、心臓カテーテル検査におけるインターベンショナル磁気共鳴（iMR）の応用範囲を拡大することを目的とした新たな事業部門「イムリコア・カーディオバスキュラー」を立ち上げたと、月曜遅くに発表した声明で明らかにした。 このプラットフォームにより、米国の病院は磁気共鳴画像診断とカテーテル検査を単一の手順に統合することで、放射線を使用しない心臓カテーテル検査を実施できるようになる。 このアプローチにより、患者一人当たりの検査時間を約35%短縮し、病院の効率性を向上させるとともに、X線カテーテル検査室の稼働率を高めることが期待される。 同社によると、この技術は特に小児および先天性心疾患患者にメリットをもたらし、電離放射線を使用せずに繰り返しカテーテル検査を実施できるだけでなく、画像診断精度の向上と麻酔使用量の削減にもつながるという。
イムリコア・メディカル・システムズ（ASX:IMR）は、カリフォルニア州サンディエゴのラディ小児病院が同社のインターベンショナル磁気共鳴（iMR）マッピング・ガイダンスシステム「ノーススター」を購入し、米国での正式な商業展開を開始した。これは、月曜日にオーストラリア証券取引所に提出された書類で明らかになった。 同社はまた、ノーススターシステム向けに新たな事業分野「イムリコア・カーディオバスキュラー」を立ち上げた。今後、カーディオバスキュラー事業において、デバイスとアプリケーションを継続的に追加していく予定だ。 提出書類によると、米国の複数の病院が購入手続きの最終段階に入っている。ノーススターの売上高は、2025年には欧州事業の年間総売上高を上回ると見込まれている。
イムリコー・メディカル・システムズ（ASX:IMR）は、米国食品医薬品局（FDA）の510(k)市販前届出制度に基づき、同社のNavTracおよびNavTrac-MR操縦式導入器を市場承認申請した。これは、月曜日にオーストラリア証券取引所に提出された書類で明らかになった。 提出書類によると、これらの機器は、特定の医療処置において、様々な心血管カテーテルを心臓内に挿入・誘導するために使用される。 イムリコーは、米国で完全な製品プラットフォームを確立するために必要なFDAへの申請15件のうち、14件を完了したと発表した。 同社の株価は、月曜日の取引で1%上昇した。
イムリコー・メディカル・システムズ（ASX:IMR）は、同社のNorthStar iMRナビゲーションシステムとVision-MR診断カテーテルの小児への適用拡大について、米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得したと、木曜日にオーストラリア証券取引所に提出した書類で明らかにした。 提出書類によると、この承認により、両機器は小児や若年成人を含むあらゆる年齢層の患者、特に米国全土の250以上の小児病院で治療を受けている患者への販売が可能となる。 同社は、このインターベンショナル磁気共鳴画像診断（MRI）アプローチは、繰り返しカテーテル検査を必要とする先天性心疾患の小児心臓病治療において、電離X線被曝を回避できるため有益である可能性があると述べている。
イムリコー・メディカル・システムズ（ASX:IMR）は、3,890万株のクラスA普通株式の発行に関する登録届出書を米国証券取引委員会（SEC）に提出した。これは、オーストラリア証券取引所（ASX）に金曜日に提出された通知で明らかになった。 提出書類によると、これらの株式は、同社が以前に付与した株式インセンティブプランの一環として付与されたストックオプションに基づいて発行される。
イムリコー・メディカル・システムズ（ASX:IMR）は、米国食品医薬品局（FDA）に対し、市販前承認申請の第3モジュールを提出した。このモジュールは、同社のVision-MRアブレーションカテーテル2.0、RF-5000アブレーションジェネレーター、および灌流チューブセットの非臨床ベンチテストに関するものである。これは、木曜日にオーストラリア証券取引所に提出された書類で明らかになった。 提出書類によると、この申請には、製品性能、滅菌保存期間、包装の完全性、ソフトウェアテスト、電気安全性、電磁両立性、磁気共鳴安全性、およびユーザビリティに関するテストデータが含まれている。 同社は、モジュール式審査プロセスを通じてFDAの承認手続きを効率化しつつ、追加の医療機器承認も目指しており、既にNorthStar、Vision-MR診断カテーテル、Vision-MR診断カテーテルケーブルの3製品が承認されている、と提出書類は付け加えている。
イムリコー・メディカル・システムズ（ASX:IMR）は、オーストラリア証券取引所（ASX）への上場規則の一部について、火曜日から適用除外措置を受けた。これは、同社のASXにおける定期報告を、本拠地である米国における報告要件に合わせるためである。水曜日にオーストラリア証券取引所に提出された書類で明らかになった。 同社は、フォーム10による登録届出書が5月17日に発効し、米国上場企業となったため、米国証券取引委員会（SEC）へのフォーム10-Kによる年次報告書、フォーム10-Qによる四半期報告書、およびフォーム8-Kによる定期報告書の提出義務を含む、定期報告義務の対象となると述べた。 イムリコーは、付録4D、付録4E、および付録4Cを提出する必要はない。 イムリコーが米国SECへのフォーム10-Kおよびフォーム10-Qの提出義務を負わなくなった場合、この適用除外措置は失効する。
イムリコー・メディカル・システムズ（ASX:IMR）は、新規および既存の機関投資家および適格投資家から、チェス預託証券（CDI）3,240万株を1株あたり1.85豪ドルで発行することにより、6,000万豪ドルを調達する確約を得た。これは、同社の過去10日間の出来高加重平均価格から7.7%の割引価格となる。これは、月曜日にオーストラリア証券取引所に提出された書類で明らかにされた。 提出書類によると、新規CDIは同社の既存の第三者割当増資枠に基づき一括発行され、既存のCDIと同等の順位となる。 書類によると、決済は木曜日に完了し、新規CDIは金曜日に発行され、オーストラリア証券取引所で取引が開始される予定である。 提出書類によると、調達資金は、米国でのNorthStarの立ち上げ、電気生理学プラットフォーム全体の規制当局承認の推進、主要臨床プログラムの完了、パルスフィールドアブレーション開発の進展、中東およびその他のターゲット市場への事業拡大支援など、同社の成長戦略を加速するために活用される。 同社の株価は、直近の月曜日の取引で1%下落した。
イムリコー・メディカル・システムズ（ASX:IMR）は、米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得したことを受け、同社の3Dマッピング・ガイダンスシステム「NorthStar」の米国における初販売が第2四半期に開始される見込みであると、火曜日にオーストラリア証券取引所に提出した書類で明らかにした。 同社は、成人電気生理学分野および小児分野において、米国市場に大きな可能性を見出している。 また、中東地域における将来の販売拠点の開拓と地域拡大の機会についても検討している。
