ASX:IMR に言及した4 件の記事
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イムリコー・メディカル・システムズ（ASX:IMR）は、米国食品医薬品局（FDA）に対し、市販前承認申請の第3モジュールを提出した。このモジュールは、同社のVision-MRアブレーションカテーテル2.0、RF-5000アブレーションジェネレーター、および灌流チューブセットの非臨床ベンチテストに関するものである。これは、木曜日にオーストラリア証券取引所に提出された書類で明らかになった。 提出書類によると、この申請には、製品性能、滅菌保存期間、包装の完全性、ソフトウェアテスト、電気安全性、電磁両立性、磁気共鳴安全性、およびユーザビリティに関するテストデータが含まれている。 同社は、モジュール式審査プロセスを通じてFDAの承認手続きを効率化しつつ、追加の医療機器承認も目指しており、既にNorthStar、Vision-MR診断カテーテル、Vision-MR診断カテーテルケーブルの3製品が承認されている、と提出書類は付け加えている。
イムリコー・メディカル・システムズ（ASX:IMR）は、オーストラリア証券取引所（ASX）への上場規則の一部について、火曜日から適用除外措置を受けた。これは、同社のASXにおける定期報告を、本拠地である米国における報告要件に合わせるためである。水曜日にオーストラリア証券取引所に提出された書類で明らかになった。 同社は、フォーム10による登録届出書が5月17日に発効し、米国上場企業となったため、米国証券取引委員会（SEC）へのフォーム10-Kによる年次報告書、フォーム10-Qによる四半期報告書、およびフォーム8-Kによる定期報告書の提出義務を含む、定期報告義務の対象となると述べた。 イムリコーは、付録4D、付録4E、および付録4Cを提出する必要はない。 イムリコーが米国SECへのフォーム10-Kおよびフォーム10-Qの提出義務を負わなくなった場合、この適用除外措置は失効する。
イムリコー・メディカル・システムズ（ASX:IMR）は、新規および既存の機関投資家および適格投資家から、チェス預託証券（CDI）3,240万株を1株あたり1.85豪ドルで発行することにより、6,000万豪ドルを調達する確約を得た。これは、同社の過去10日間の出来高加重平均価格から7.7%の割引価格となる。これは、月曜日にオーストラリア証券取引所に提出された書類で明らかにされた。 提出書類によると、新規CDIは同社の既存の第三者割当増資枠に基づき一括発行され、既存のCDIと同等の順位となる。 書類によると、決済は木曜日に完了し、新規CDIは金曜日に発行され、オーストラリア証券取引所で取引が開始される予定である。 提出書類によると、調達資金は、米国でのNorthStarの立ち上げ、電気生理学プラットフォーム全体の規制当局承認の推進、主要臨床プログラムの完了、パルスフィールドアブレーション開発の進展、中東およびその他のターゲット市場への事業拡大支援など、同社の成長戦略を加速するために活用される。 同社の株価は、直近の月曜日の取引で1%下落した。
イムリコー・メディカル・システムズ（ASX:IMR）は、米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得したことを受け、同社の3Dマッピング・ガイダンスシステム「NorthStar」の米国における初販売が第2四半期に開始される見込みであると、火曜日にオーストラリア証券取引所に提出した書類で明らかにした。 同社は、成人電気生理学分野および小児分野において、米国市場に大きな可能性を見出している。 また、中東地域における将来の販売拠点の開拓と地域拡大の機会についても検討している。