ASX:DXB に言及した10 件の記事15日前更新
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ディメリックス（ASX:DXB）は、同社の医薬品候補DMX-652に関する物質組成型の特許が米国特許商標庁から2043年4月11日まで有効であると、木曜日にオーストラリア証券取引所に提出した書類で発表した。 この候補薬は、ミトコンドリア酵素であるUSP30の選択的阻害剤であり、腎臓損傷を予防し、損傷部位におけるミトファジーを促進するように設計されている。提出書類によると、DMX-652に関する追加クレームを追求するため、分割出願も提出されている。 同社の株価は木曜日の直近の取引で4%上昇した。
ユーロズ・ハートリーズは金曜日のレポートで、ディメリックス（ASX:DXB）が1,000万豪ドルの資金調達パッケージを締結したことは「大きな節目」であり、同社は初めて第3相焦点性分節性糸球体硬化症臨床試験の完了に必要な資金を完全に確保したと述べた。 「コストはかかるものの、5件のライセンス契約で確保された最大19億豪ドルのマイルストーンおよびロイヤリティを担保とした借入は、現在の株価で希薄化させるよりも大幅にコストが低いと見ている」と、同投資会社は述べている。 ディメリックスはまた、新たに取得した2つ目の資産の資金調達のため、同様の条件でさらに4,000万豪ドルの資金調達について最終段階の協議を行っている。ユーロズ・ハートリーズによると、この追加資金を確保できれば、同社のプロフォーマ現金残高は約8,360万豪ドルになるという。 一方、同社が英国のミッション・セラピューティクス社から治療薬DMX-652を買収したことで、今後2年間は継続的な株価上昇要因が生まれ、ディメリックスは単一資産企業から多角的なバイオテクノロジー企業へと変貌を遂げるだろうと、同株式調査会社は述べている。 「DMX-652は、腎臓疾患の適応症を補完する明確な道筋を示す、低コストの戦略的選択肢だと考えている」とユーロズ・ハートリーズは述べ、買収時の500万ドルの前払い金は「数十億ドル規模の最終市場をターゲットとする第2相臨床試験準備段階の資産としては控えめな金額だ」と付け加えた。 同投資会社は、ディメリックス株に対する「投機的買い」の推奨を維持し、目標株価を2.05豪ドルに据え置いた（現在見直し中）。 ディメリックス株は、直近の金曜日の取引で2%上昇した。
オーストラリア証券取引所（ASX:DXB）に金曜日に提出された書類によると、Dimerix社は英国のMission Therapeutics社から、全適応症を対象とした治療薬DMX-652を500万ドルの前払い金で買収し、希少腎疾患分野におけるパイプラインを拡大した。 また、同社は、事前に定義された臨床開発マイルストーン達成時に最大4,700万ドルの繰延買収手数料、製品販売承認時に4,000万ドル、2つ目の適応症承認時に2,500万ドル、特定の販売マイルストーン達成時に最大1億7,500万ドルを支払う予定であると、同書類は述べている。 同書類によると、買収には、物質特許の譲渡、米国における第2相臨床試験プロトコルを含む治験薬申請（IND）、治験用医薬品グレード製剤、およびすべての製造方法が含まれる。 Dimerix社の株価は、金曜日の午前中の取引で8%上昇した。
Dimerix（ASX:DXB）は、主要株主であるピーター・ムールス氏の関連会社であるSkiptanと融資契約を締結した。同契約に基づき、SkiptanはDimerixに対し、独自の裁量で1,000万豪ドルを融資することに合意した。これは、金曜日にオーストラリア証券取引所に提出された書類で明らかになった。 同社によると、この融資は、DMX-200の販売承認申請に向けた商業生産、商業販売開始に向けた準備、適格患者向けの拡大アクセスプログラム、そして新たに取得した急性腎障害治療薬DMX-652の第2相臨床試験開始を支援するために活用される。 さらに、ほぼ同様の条件で最大4,000万豪ドルの非希薄化資金調達に向けた交渉が進められており、これによりDMX-200の第3相臨床試験（Action3）およびDMX-652の第2相臨床試験終了後も資金繰りがさらに改善される見込みだと、同書類は付け加えている。 同社の株価は、金曜日の取引で約9%上昇した。
Dimerix（ASX:DXB）は、第3相臨床試験および非盲検延長試験を完了した巣状分節性糸球体硬化症の適格患者は、主要地域における治験後アクセスプログラムを通じて、治験薬DMX-200の投与を継続できると、木曜日にオーストラリア証券取引所に提出した書類で発表した。 同社によると、継続治療が適切であり、適切な代替治療がないと担当医師が判断した患者に対し、拡大アクセス、人道的利用、特別アクセス、またはその他の適用可能な規制経路を通じて、現地の規制に従ってアクセスが提供されるという。 提出書類によると、同社の販売パートナーはそれぞれの地域でDMX-200の市場アクセスと供給コストを負担し、販売パートナーが任命されていない地域では同社がこれらの責任を負う。 同社の株価は、木曜日の取引で2%以上上昇した。
ユーロズ・ハートリーズは火曜日のレポートで、ディメリックス（ASX:DXB）がエベレスト・メディシンズとのライセンス契約を通じて付加価値を高め、資金調達基盤を強化するとともに、DMX-200の商業的可能性を実証したと述べた。 同社は、エベレスト・メディシンズと、大中華圏、韓国、東南アジアにおける巣状分節性糸球体硬化症（FSGS）治療薬DMX-200の商業化に関する独占ライセンス契約を締結した。 同社は、契約一時金として1,410万豪ドル、開発および販売マイルストーン達成に応じて最大4億6,700万豪ドル、純売上高の10～15%の段階的ロイヤリティを受け取る。一方、エベレスト・メディシンズは、当該地域における規制当局への申請、販売、マーケティング活動の資金を提供する。 ユーロズ・ハートリーズは、この契約により、同社の予測には織り込まれていなかった地域から大きな価値が生まれ、完全に新規の収益増につながると指摘した。 同社は、今回の契約によりDMX-200の有効性がさらに裏付けられ、5社のパートナー企業から最大19億豪ドルの前払い金およびマイルストーン払い（うち8,000万豪ドル以上は返金不可の現金）の確約を得たと付け加えた。 同社は、中国のFSGSにおけるDMX-200の潜在市場規模を30億豪ドルと推定しており、ライセンス取得済みの全地域を合わせた市場規模は約95億豪ドルになると見込んでいる。 同社は、前払い金受領後の手元資金が4,070万豪ドルになると指摘し、最大5,000万豪ドルの非希薄化資金調達に向けた協議により、フェーズ3プログラムの資金調達に利用できる総資本が1億1,000万豪ドルを超える可能性があるとした。 投資会社は、Dimerixの投資判断を「投機的買い」に据え置き、目標株価を1.35豪ドルから2.05豪ドルに引き上げた。 Dimerixの株価は、直近の水曜日の取引で約3%下落した。
オーストラリア証券取引所への火曜日の提出書類によると、Dimerix（ASX:DXB）は、第3相臨床試験段階にある同社の医薬品候補DMX-200の、中華圏、韓国、および一部の東南アジア諸国における商業化に関して、Everest Medicinesと独占ライセンス契約を締結した。 同社は、契約一時金約1,410万豪ドル、最大約4億6,700万豪ドルのマイルストーン支払い、および純売上高に応じた段階的ロイヤリティを含む、総額約4億8,100万豪ドルの前払い金およびマイルストーン支払いを受け取る資格があると述べている。 DMX-200は、希少な腎疾患である巣状分節性糸球体硬化症（FSGS）の治療薬として開発されており、本契約は中国本土、香港、マカオ、台湾、韓国、シンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア、ベトナム、およびフィリピンを対象としている、と提出書類には記載されている。 ディメリックス社は、合計5件の取引を通じて、前払い金とマイルストーン達成に応じた支払い、さらに純売上高に応じた追加ロイヤリティを含め、総額約19億豪ドルを受け取る資格を得る可能性があると述べた。 同社の株価は、直近の火曜日の取引で18%急騰した。
ユーロズ・ハートリーズは木曜日のレポートで、ディメリックス（ASX:DXB）が5,000万豪ドルの非希薄化資金調達にアクセスできる可能性があり、これにより同社は現金と非希薄化資金を合わせて最大9,660万豪ドルを確保できる可能性があると述べた。これは現在進行中の第3相臨床試験の資金を全額賄い、短期的な資金調達リスクを払拭するのに十分な額である。 同レポートによると、これは従来の負債による資金調達ではなく、将来のマイルストーン支払いおよび／またはロイヤリティから返済される予定である。 ユーロズ・ハートリーズは、商業的な機会は依然として大きく、変化はないと付け加えた。 同投資会社は、ディメリックスの投資判断を「投機的買い」に据え置き、目標株価を1株当たり1.35豪ドルとした。
ディメリックス（ASX:DXB）は、巣状分節性糸球体硬化症患者を対象とした同社の薬剤候補DMX-200の第3相臨床試験「ACTION3」のデータについて、外部の統計的盲検レビューを実施した結果、主要評価項目である蛋白尿に対する治療効果を検出する統計的検出力が90%以上であることが確認されたと、火曜日にオーストラリア証券取引所に提出した書類で発表した。 米国食品医薬品局（FDA）は以前、プラセボと比較した蛋白尿減少率という主要評価項目が、試験結果が良好であれば、505(b)(1)経路によるDMX-200の従来型承認を裏付ける可能性があると確認していた。 同社の株価は火曜日の直近の取引で35%下落し、2年ぶりの安値をつけた。
ユーロズ・ハートリーズは火曜日のレポートで、ディメリックス（ASX:DXB）は、米国食品医薬品局（FDA）がトラヴェレ・セラピューティクスのスパルセンタンを巣状分節性糸球体硬化症（ディメリックスも開発中の希少腎疾患）の治療薬として承認したことで、恩恵を受ける態勢にあると述べた。 「この結果は、規制当局の承認プロセスと将来の商業化の両面において、ディメリックスとその主力製品であるDMX-200にとってプラスの影響を与える」と、同エクイティ・リサーチ会社は述べている。 スパルセンタンは、尿中のタンパク質濃度（タンパク尿）の減少を基準とした腎疾患治療薬として、FDAから初めて完全な承認を受けたものであり、代替エンドポイントとしての使用に関する明確な前例となる、と同レポートは指摘した。この進展は、DMX-200の通常承認および迅速承認におけるFDAのタンパク尿の受容リスクを大幅に低減し、巣状分節性糸球体硬化症に対する米国規制当局の柔軟性を示している、とユーロズ・ハートリーズは述べている。株式調査会社は、「商業的には、トラベレは巣状分節性糸球体硬化症（FSG）市場の確立に貢献し、認知度、診断、そして保険償還を促進することで、DMX-200の普及を加速させる可能性が高い」と述べた。 また、スパルセンタンとDMX-200は競合するものではなく、互いに補完的な関係にあり、疾患の進行性や臨床医からのフィードバックに基づき、臨床現場では併用されることが予想されると付け加えた。 ユーロズ・ハートリーズは、ディメリックス株に対する「投機的買い」の推奨と目標株価1.65豪ドルを維持した。 同社の株価は、直近の火曜日の取引で11%上昇した。
