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ASX:CUV に言及した14 件の記事2日前更新

ASX:CUV に言及した FINWIRES の記事を新しい順に表示します。

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クリヌベル・ファーマシューティカルズ、北米白斑市場向け販売準備の一環としてサプライチェーンを強化

クリヌベル・ファーマシューティカルズ（ASX:CUV）は、北米の白斑治療薬市場への参入準備の一環として、サプライチェーンの強化、北米インフラの拡充、そして100以上の新たな専門治療センター候補との連携を図ったと、木曜日にオーストラリア証券取引所に提出した書類で明らかにした。 同社は、皮膚の色素脱失を引き起こす白斑治療薬として、初の全身性、すなわち全身の色素再生療法となる「シーンズ」を開発している。 同社によると、シーンズは、免疫系を抑制するJAK阻害剤療法とは異なり、メラノコルチン受容体を標的とすることで、皮膚の色素生成に関わる体内の自然なプロセスを刺激するという、従来とは異なる治療アプローチを採用している。 クリヌベルは、全身表面積の10%以上が色素脱失している広範囲白斑には、現在有効な治療法がないと述べ、シーンズと既存の標準治療を併用した過去の臨床試験では、標準治療単独療法と比較して、色素再生効果が著しく向上したことが示されていると付け加えた。 同社は、白斑治療薬「シーンス」の第3相臨床試験の主要結果を12月に発表する予定です。 同社の株価は、直近の木曜日の取引で2%下落しました。

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クリヌベル・ファーマシューティカルズは、白斑症の最終段階臨床試験の主要結果を12月に発表する予定だ。

クリヌベル・ファーマシューティカルズ（ASX:CUV）は、皮膚の色素が失われる疾患である白斑の治療薬「シーンス」の第1相臨床試験を完了し、12月に主要結果を発表する予定であると、火曜日にオーストラリア証券取引所に提出した書類で明らかにした。 この試験には世界中で210人の患者が登録されており、主要評価項目は、全身表面積の50%以上が改善した患者の割合である、と提出書類には記載されている。 この第1相臨床試験に続き、11月に開始予定の承認申請試験が実施され、12ヶ月間の被験者募集期間が計画されている、と同社は述べている。 クリヌベルの株価は、火曜日の取引で1%上昇した。

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クリヌベル・ファーマシューティカルズ、本社を米国に移転、従業員の最大20％削減を計画

クリヌベル・ファーマシューティカルズ（ASX:CUV）は、米国市場拡大と資金調達の強化を支援するため、事業再編の一環として、2027年1月1日より本社を米国に移転すると発表した。これは、木曜日にオーストラリア証券取引所に提出された書類で明らかになった。 同社は、全世界の従業員数を約10～20%削減し、米国市場に特化した医薬品パイプライン、特に白斑治療薬の後期開発プログラムにリソースを集中させる予定だと、書類には記載されている。 また、今回の移転は、米国投資家の需要の高まり、専門医薬品市場の規模拡大、そしてオーストラリア証券取引所上場企業と比較して高い企業価値評価が見込めることなどが理由だと、書類には付け加えられている。 クリヌベル・ファーマシューティカルズの株価は、木曜日の取引で2%上昇した。

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中東情勢の緊迫化を受け、原油と金価格が上昇し、オーストラリア株は高値で取引を開始。サントスは第2四半期の総生産量が増加したと発表。

オーストラリア株式市場は木曜日、米イラン間の緊張の高まりと、航路への脅威に関連した供給途絶の可能性への懸念の高まりを受け、原油価格が1カ月ぶりの高値に急騰したことから、上昇して取引を開始した。 金価格も、ドル安と安全資産への需要再燃を背景に2週間ぶりの高値に上昇した。投資家は、米連邦準備制度理事会（FRB）の金利動向に関する新たなシグナルを待っている。 前日のS&P500種株価指数、ナスダック総合指数、ダウ工業株30種平均は、それぞれ0.1%、0.6%、0.01%下落した。 マクロ経済指標では、オーストラリアの労働力統計がシドニー時間午前11時30分に発表される予定だ。 企業ニュースでは、サントス（ASX:STO）が、6月30日締めの第2四半期の石油換算生産量が2,310万バレルとなり、前年同期の2,220万バレルを上回ったと発表した。クリヌベル・ファーマシューティカルズ（ASX:CUV）は、2027年1月1日付で本社を米国に移転すると発表した。これは、全世界の従業員を10～20%削減し、米国市場への事業集中、資金調達、後期開発段階のパイプラインの商業化を推進する再編の一環である。 オーストラリアの主要株価指数は水曜日、0.3%（29.7ポイント）上昇し、8,823で取引を終えた。

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クリヌベル・ファーマシューティカルズ、ナスダック市場での米国預託証券（ADS）の取引開始を確認

クリヌベル・ファーマシューティカルズ（ASX:CUV）は、同社の米国預託証券（ADS）が月曜日にナスダック市場でティッカーシンボル「CUVL」で取引を開始したことを、火曜日にオーストラリア証券取引所に提出した書類で確認した。 これにより、同社の以前の米国預託証券「CLVLY」はレベルIからレベルIIに格上げされた。

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クリヌベル・ファーマシューティカルズの米国預託証券（ADS）がナスダック市場で取引開始へ

クリヌベル・ファーマシューティカルズ（ASX:CUV）の米国預託証券（ADS）は、ニューヨーク時間月曜日にナスダック市場でティッカーシンボルCUVLで取引開始される予定であることが、同日オーストラリア証券取引所（ASX）に提出された書類で明らかになった。 同社の既存の店頭取引米国預託証券（ADR）は、ナスダック市場で取引されるADSとして、レベルIからレベルIIに格上げされる。クリヌベルのADS1株は、ASXに上場されている同社の普通株式1株を表す。

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クリヌベル・ファーマシューティカルズ社の光防御薬候補がカナダ保健省の承認を取得

クリヌベル・ファーマシューティカルズ（ASX:CUV）は、同社のインプラント製剤「シーンス」がカナダ保健省から承認通知を受け、赤芽球性プロトポルフィリン症（EPP）の成人患者における光毒性予防薬としての使用が承認されたと発表した。これは、同社が月曜日にオーストラリア証券取引所に提出した書類で明らかにされた。 提出書類によると、EPPは光に当たると痛みを伴う皮膚反応や火傷を引き起こす稀な代謝性疾患である。 今回の承認により、同社は欧州、米国、オーストラリアでの承認に続き、カナダでも同剤を販売できるようになる。

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クリヌベル・ファーマシューティカルズ、フィリップ・ウォルゲンCEOの任期を延長

クリヌベル・ファーマシューティカルズ（ASX:CUV）は、フィリップ・ウォルゲン最高経営責任者（CEO）の雇用期間を2029年6月まで延長したと、木曜日にオーストラリア証券取引所に提出した書類で明らかにした。 提出書類によると、CEOの年間固定報酬は変更されない一方、すべての慰留金は廃止された。 「さらなる企業価値向上を目指す計画を実行するためには、フィリップ氏を留任させる方法を見つける必要があったことは明らかだった」と、クリヌベルのジェフリー・ローゼンフェルド会長は述べた。 同社の株価は、木曜日の取引で約1%下落した。

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クリヌベル・ファーマシューティカルズ、ナスダックADSへの格上げ申請をSECに提出し、米国上場計画を前進

クリヌベル・ファーマシューティカルズ（ASX:CUV）は、米国証券取引委員会（SEC）にフォーム20-F登録届出書を提出し、米国預託証券（ADR）プログラムをレベルIからレベルIIにアップグレードし、登録が有効と認められ次第、ナスダック証券取引所に米国預託株式（ADS）を上場する道筋をつけた。これは、火曜日にオーストラリア証券取引所に提出された書類で明らかになった。 この動きは、白斑治療薬開発プログラムに対する投資家の関心の高まりを受け、主要資本市場における認知度と流動性を高めることを目的としている、と同書類は述べている。 同社は現在、米国でADRティッカーシンボル「CLVLY」で店頭取引されており、ADSはナスダックにティッカーシンボル「CUVL」で上場される予定であると述べている。アップグレードされたADRプログラムの一環として、資金調達や新株発行を行う意図はない、と同書類は述べている。 同社は、上場手続きはSECの審査とナスダックの承認を条件としており、完了時期や完了時期については保証できないと付け加えている。同社の株価は、直近の火曜日の取引で約1％上昇した。

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クリヌベル・ファーマシューティカルズ、米国証券取引委員会（SEC）の審査を受け、ナスダックADR上場に向けて前進

クリヌベル・ファーマシューティカルズ（ASX:CUV）は、ナスダック証券取引所への米国預託証券（ADR）の上場計画を進めるにあたり、米国証券取引委員会（SEC）と登録届出書の草案作成に取り組んでいることを、火曜日にオーストラリア証券取引所に提出した書類で明らかにした。 同社はSECから4回にわたる意見書を受け取っており、審査プロセスは会計年度末までに完了する見込みだ。その後、ADRプログラムをレベル1からレベル2に格上げし、ティッカーシンボル「CUVL」を改定してナスダックに上場する予定である、と提出書類には記載されている。 同社は、上場は規制当局の承認とナスダックの要件を満たす必要があり、その成功と時期は保証されていないと付け加えた。

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クリヌベル・ファーマシューティカルズ社、FDAがインプラントに対する承認後要件を撤廃したと発表

クリヌベル・ファーマシューティカルズ（ASX:CUV）は、同社のインプラント型人工内耳「シーンス」について、米国食品医薬品局（FDA）が長期安全性プロファイルの見直しに基づき、承認後の第1相臨床試験（心臓再分極に関する試験）の実施義務を撤廃したと、月曜日にオーストラリア証券取引所に提出した書類で明らかにした。 シーンスは、光過敏症を引き起こす疾患である赤芽球性プロトポルフィリン症の患者の治療に使用される。 FDAは、この試験を実施しても有益な安全性情報が得られないため、もはや必要ないと判断した、と提出書類には記されている。

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ジェフリーズ氏によると、クリヌベルは第3相臨床試験完了前にセネッセの白斑治療薬承認を求める可能性は低いとのこと。

ジェフリーズが金曜日に発表したレポートによると、クリヌベル・ファーマシューティカルズ（ASX:CUV）は、第3相臨床試験CUV105およびCUV107が完了するまで、白斑治療薬「シーンズ」の承認申請を行う可能性は低い。 同社は金曜日、欧州医薬品庁（EMA）が「総合的なエビデンス」に基づく規制アプローチで、同社の「シーンズ」を全身性白斑治療薬として評価することを提案したと発表した。 ジェフリーズは、白斑治療に対する医療ニーズが満たされていない現状を踏まえ、EMAの決定は同社にとってプラスであると述べた。 同投資会社は、白斑治療薬「シーンズ」の売上高予測を、当初の2028年度から2029年度下半期に下方修正した。 ジェフリーズはクリヌベルの投資判断を「買い」に据え置き、目標株価を40.50豪ドルから39.20豪ドルに引き下げた。

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クリヌベル・ファーマシューティカルズ、欧州医薬品庁からの最終勧告を受け、白斑症の第3相臨床試験へ

クリヌベル・ファーマシューティカルズ（ASX:CUV）は、オーストラリア証券取引所への金曜日の提出書類の中で、欧州医薬品庁（EMA）が、同社の薬剤「シーンズ」を全身性白斑の治療薬として「総合的な証拠」に基づく規制アプローチで評価することを提案したと発表した。 白斑は、皮膚の一部が白くなる慢性的な皮膚疾患である。 EMAがシーンズの第3相臨床試験の設計に関する最終勧告を行ったことを受け、クリヌベルは、手足を除く全身の50%以上が再色素沈着した患者の割合を、本試験の主要評価項目とすると発表した。 本試験は今年後半に開始予定で、主要評価項目および副次評価項目の評価には、ベースラインからの変化を示す写真証拠が用いられる。 また、EMAは、肌の色が濃い患者では白斑の症状がより顕著であるため、まず全身療法から始める方が効果的であると勧告したと、クリヌベルは述べている。

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クリヌベル・ファーマシューティカルズ、JPモルガンが株式保有比率を引き上げたと発表

クリヌベル・ファーマシューティカルズ（ASX:CUV）は、JPモルガン・チェースとその関連会社が4月8日に同社への出資比率を5.57％（280万株）から7.02％（350万株）に引き上げたことを、月曜日にオーストラリア証券取引所に提出した書類で明らかにした。

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