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ASX:CUV に言及した6 件の記事58分前更新

ASX:CUV に言及した FINWIRES の記事を新しい順に表示します。

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クリヌベル・ファーマシューティカルズ、ナスダックADSへの格上げ申請をSECに提出し、米国上場計画を前進

クリヌベル・ファーマシューティカルズ（ASX:CUV）は、米国証券取引委員会（SEC）にフォーム20-F登録届出書を提出し、米国預託証券（ADR）プログラムをレベルIからレベルIIにアップグレードし、登録が有効と認められ次第、ナスダック証券取引所に米国預託株式（ADS）を上場する道筋をつけた。これは、火曜日にオーストラリア証券取引所に提出された書類で明らかになった。 この動きは、白斑治療薬開発プログラムに対する投資家の関心の高まりを受け、主要資本市場における認知度と流動性を高めることを目的としている、と同書類は述べている。 同社は現在、米国でADRティッカーシンボル「CLVLY」で店頭取引されており、ADSはナスダックにティッカーシンボル「CUVL」で上場される予定であると述べている。アップグレードされたADRプログラムの一環として、資金調達や新株発行を行う意図はない、と同書類は述べている。 同社は、上場手続きはSECの審査とナスダックの承認を条件としており、完了時期や完了時期については保証できないと付け加えている。同社の株価は、直近の火曜日の取引で約1％上昇した。

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クリヌベル・ファーマシューティカルズ、米国証券取引委員会（SEC）の審査を受け、ナスダックADR上場に向けて前進

クリヌベル・ファーマシューティカルズ（ASX:CUV）は、ナスダック証券取引所への米国預託証券（ADR）の上場計画を進めるにあたり、米国証券取引委員会（SEC）と登録届出書の草案作成に取り組んでいることを、火曜日にオーストラリア証券取引所に提出した書類で明らかにした。 同社はSECから4回にわたる意見書を受け取っており、審査プロセスは会計年度末までに完了する見込みだ。その後、ADRプログラムをレベル1からレベル2に格上げし、ティッカーシンボル「CUVL」を改定してナスダックに上場する予定である、と提出書類には記載されている。 同社は、上場は規制当局の承認とナスダックの要件を満たす必要があり、その成功と時期は保証されていないと付け加えた。

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クリヌベル・ファーマシューティカルズ社、FDAがインプラントに対する承認後要件を撤廃したと発表

クリヌベル・ファーマシューティカルズ（ASX:CUV）は、同社のインプラント型人工内耳「シーンス」について、米国食品医薬品局（FDA）が長期安全性プロファイルの見直しに基づき、承認後の第1相臨床試験（心臓再分極に関する試験）の実施義務を撤廃したと、月曜日にオーストラリア証券取引所に提出した書類で明らかにした。 シーンスは、光過敏症を引き起こす疾患である赤芽球性プロトポルフィリン症の患者の治療に使用される。 FDAは、この試験を実施しても有益な安全性情報が得られないため、もはや必要ないと判断した、と提出書類には記されている。

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ジェフリーズ氏によると、クリヌベルは第3相臨床試験完了前にセネッセの白斑治療薬承認を求める可能性は低いとのこと。

ジェフリーズが金曜日に発表したレポートによると、クリヌベル・ファーマシューティカルズ（ASX:CUV）は、第3相臨床試験CUV105およびCUV107が完了するまで、白斑治療薬「シーンズ」の承認申請を行う可能性は低い。 同社は金曜日、欧州医薬品庁（EMA）が「総合的なエビデンス」に基づく規制アプローチで、同社の「シーンズ」を全身性白斑治療薬として評価することを提案したと発表した。 ジェフリーズは、白斑治療に対する医療ニーズが満たされていない現状を踏まえ、EMAの決定は同社にとってプラスであると述べた。 同投資会社は、白斑治療薬「シーンズ」の売上高予測を、当初の2028年度から2029年度下半期に下方修正した。 ジェフリーズはクリヌベルの投資判断を「買い」に据え置き、目標株価を40.50豪ドルから39.20豪ドルに引き下げた。

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クリヌベル・ファーマシューティカルズ、欧州医薬品庁からの最終勧告を受け、白斑症の第3相臨床試験へ

クリヌベル・ファーマシューティカルズ（ASX:CUV）は、オーストラリア証券取引所への金曜日の提出書類の中で、欧州医薬品庁（EMA）が、同社の薬剤「シーンズ」を全身性白斑の治療薬として「総合的な証拠」に基づく規制アプローチで評価することを提案したと発表した。 白斑は、皮膚の一部が白くなる慢性的な皮膚疾患である。 EMAがシーンズの第3相臨床試験の設計に関する最終勧告を行ったことを受け、クリヌベルは、手足を除く全身の50%以上が再色素沈着した患者の割合を、本試験の主要評価項目とすると発表した。 本試験は今年後半に開始予定で、主要評価項目および副次評価項目の評価には、ベースラインからの変化を示す写真証拠が用いられる。 また、EMAは、肌の色が濃い患者では白斑の症状がより顕著であるため、まず全身療法から始める方が効果的であると勧告したと、クリヌベルは述べている。

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クリヌベル・ファーマシューティカルズ、JPモルガンが株式保有比率を引き上げたと発表

クリヌベル・ファーマシューティカルズ（ASX:CUV）は、JPモルガン・チェースとその関連会社が4月8日に同社への出資比率を5.57％（280万株）から7.02％（350万株）に引き上げたことを、月曜日にオーストラリア証券取引所に提出した書類で明らかにした。

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