-- クリヌベル・ファーマシューティカルズ（ASX:CUV）は、オーストラリア証券取引所への金曜日の提出書類の中で、欧州医薬品庁（EMA）が、同社の薬剤「シーンズ」を全身性白斑の治療薬として「総合的な証拠」に基づく規制アプローチで評価することを提案したと発表した。 白斑は、皮膚の一部が白くなる慢性的な皮膚疾患である。 EMAがシーンズの第3相臨床試験の設計に関する最終勧告を行ったことを受け、クリヌベルは、手足を除く全身の50%以上が再色素沈着した患者の割合を、本試験の主要評価項目とすると発表した。 本試験は今年後半に開始予定で、主要評価項目および副次評価項目の評価には、ベースラインからの変化を示す写真証拠が用いられる。 また、EMAは、肌の色が濃い患者では白斑の症状がより顕著であるため、まず全身療法から始める方が効果的であると勧告したと、クリヌベルは述べている。
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