TPE:6919 に言及した6 件の記事3日前更新
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カリウェイ・バイオファーマシューティカルズ（TPE:6919）は、腹部脂肪減少薬の第1相臨床試験について、中国国家薬品監督管理局医薬品評価センターに治験薬申請（IND）を提出しました。 CBL-0102試験では、規制当局とのIND申請前協議完了後、約30名の健康な中国人被験者を対象に、CBL-514の安全性、忍容性、および薬物動態プロファイルを評価します。 同社によると、この中国国内で実施される第1相試験では、中国人と非中国人集団における薬剤の有効性および安全性の潜在的な人種差を評価し、第1相試験完了後に中国での第3相臨床試験申請を行う予定です。
カリウェイ・バイオファーマシューティカルズ（TPE:6919）は、CBL-0201WRの第2相臨床試験に関する治験薬申請を米国食品医薬品局（FDA）に提出しました。 同社は、過体重または肥満の成人における腹部皮下脂肪の減少を目的として、CBL-0201WRとチルゼパチドの併用療法を試験する予定です。これは、月曜日に台湾証券取引所に提出された書類に記載されています。 同社は、米国で120名の被験者を登録する予定です。 CBL-0201WRは、皮下脂肪の減少、中等度から重度のセルライトの治療、およびデルクム病の治療に適応があります。
カリウェイ・バイオファーマシューティカルズ（TPE:6919）は、腹部皮下脂肪減少を目的としたCBL-514の第3b相長期追跡調査であるCBL-0303の治験薬申請が、30日間の審査期間を経て米国食品医薬品局（FDA）により承認されたと発表した。 米国で実施されるこの治験では、同社の第3相臨床試験を完了した約300名の被験者が参加し、CBL-514の長期的な安全性と有効性の持続性を評価する予定である。 この治験では、CBL-514の長期的な安全性と、腹部皮下脂肪減少効果が長期にわたって維持されるかどうかが評価され、適格な被験者は再治療を受けることも可能となる。
カリウェイ・バイオファーマシューティカルズ（TPE:6919）は、米国食品医薬品局（FDA）がCBL-514の第3b相臨床試験に関する治験薬申請（IND）の30日間の審査を完了し、治験の実施を許可したと発表した。 台湾証券取引所への金曜日の提出書類によると、CBL-514は腹部脂肪を減少させるための注射剤である。 CBL-0303と呼ばれるこの試験では、同社の第3相臨床試験を完了した被験者を対象に、CBL-514の長期的な安全性と脂肪減少効果の持続性を評価する。 提出書類によると、同社はまだIND申請手続きを開始していない。
カリウェイ・バイオファーマシューティカルズ（TPE:6919）は、腹部皮下脂肪減少薬の第3b相長期追跡調査に関する米国FDAへの治験薬申請（IND）を完了したと、水曜日に台湾証券取引所に提出した書類で明らかにした。 CBL-0303と呼ばれるこの試験は、CBL-514という薬剤の長期安全性と有効性の維持を、本試験開始前に評価することを目的としている。 米国で約300名の被験者を登録する予定である。また、適格患者にはオプションで再治療を行う段階も含まれていると、提出書類には記載されている。
カリウェイ・バイオファーマシューティカルズ（TPE:6919）は、脂肪減少薬の第3相臨床試験に関する米国FDAへの治験薬申請（IND）を完了したと、月曜日に台湾証券取引所に提出した書類で明らかにした。 同社の株価は火曜日の午後の取引で約5%上昇した。 この試験では、CBL-514と呼ばれる薬剤の腹部皮下脂肪減少効果を評価する。 この無作為化二重盲検プラセボ対照試験には、米国、カナダ、オーストラリアで約320人の被験者が参加する予定だ。 同社は、申請は月曜日に提出され、現在審査中であると書類で述べている。
