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TPE:6446

TPE:6446 に言及した8 件の記事たった今更新

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TPE:6446の最新ニュースは?

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PharmaEssentia社、専門家委員会から骨髄線維症治療薬の第3相臨床試験継続の勧告を受ける

ファーマエッセンシア(TPE:6446)は、独立データ安全性監視委員会が、前線維化期/初期または顕性原発性骨髄線維症を対象とした同社の薬剤の第III相臨床試験の継続を推奨したと発表した。 台湾証券取引所への金曜日の提出書類によると、この薬剤はロペグインターフェロンアルファ-2b(P1101)と名付けられ、多国籍・多施設共同のHOPE-PMF試験において成人を対象に研究されている。 同社は、試験はプロトコルに従って継続され、主要試験は2027年に完了する見込みだと述べた。

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PharmaEssentia Corpは、ベスレミの使用範囲拡大のため、台湾の規制当局に承認後申請を提出した。

ファーマエッセンシア社(TPE:6446)は、真性多血症(PV)に対するベスレミ(ロペグインターフェロンアルファ-2b)の適応拡大と投与レジメン変更のため、台湾食品薬品監督管理局(FDA)に承認後申請を提出した。これは、金曜日に台湾証券取引所に提出された書類で明らかになった。 同社は、治療ラインに関わらず、本態性血小板血症(ET)の成人患者全員へのベスレミの使用承認を求めており、ヒドロキシ尿素に抵抗性または不耐性を示す患者に対する現在の適応を拡大する。 ベスレミは、PV(真性多血症)の投与レジメンを、現在の開始用量100μgから2週間ごとに50μgずつ増量するレジメンから、開始用量250μgから開始し、2週間後に350μgに増量、さらに2週間後に目標用量500μgまで増量する、より高用量で漸増投与(HIDAT)レジメンに変更することを提案している。 ベスレミは、症候性脾腫を伴わないPVの成人患者を対象に、2020年に台湾で承認された。

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PharmaEssentia社、2026年の収益予測に関するレポートを明確化

ファーマエッセンシア(TPE:6446)は、台湾の経済日報が同社の通期利益が払込資本金の2倍を超えるとの予測を報じたのはメディアの憶測であり、同社が提供した財務予測や事業予測に基づくものではないと釈明した。 同報道ではまた、日本の厚生労働省の専門家パネルが、BESREMi(ロペグインターフェロンα-2b)の適応をすべての本態性血小板血症患者に拡大することを承認し、承認は早ければ8月中旬にも得られる可能性があると報じられた。 ファーマエッセンシアは、日本における実際の審査スケジュール、承認適応症、および規制上の結果は、厚生労働省の正式な決定に左右されると述べた。 同社は投資家に対し、公式な最新情報については、台湾のMOPS(医薬品情報公開システム)における同社の開示情報のみを参照するよう求めた。

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ファーマエッセンシアの子会社がサイバー攻撃を受けるも、株価は6%上昇

ファーマエッセンシア(TPE:6446)は、同社および子会社であるパンコ・ヘルスケアの情報システムがサイバー攻撃を受けたことを、月曜日に台湾証券取引所に提出した書類で明らかにした。 同社の株価は火曜日の午後の取引で6%上昇した。 バイオテクノロジー企業であるファーマエッセンシアは、予備的な評価では今回の事態が事業運営に重大な影響を与えていないと述べた。 ファーマエッセンシアは、サイバーセキュリティ対策を発動し、外部のサイバーセキュリティ専門家を招いて対応を支援するとともに、関係当局に今回の事態を報告した。 同社は、引き続き事態の調査を進め、ネットワークおよび情報インフラのセキュリティ管理を強化していくと付け加えた。

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ファーマエッセンシアのベスレミがマカオでの輸入承認を取得、株価は9%急騰

ファーマエッセンシア(TPE:6446)は、マカオ医薬品監督管理局が、ベスレミの輸入に関する既存承認に新たな適応症を追加することを承認したと、台湾証券取引所への日曜日の提出書類で明らかにした。 この薬剤は、本態性血小板血症の成人患者の治療に使用される。 今回の承認により、ベスレミは新たに承認された適応症でマカオへの輸出、販売が可能となった。 同社の株価は月曜日の取引で9%以上急騰した。

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ファーマエッセンシア、5月に黒字転換、売上高は108%増

ファーマエッセンシア(TPE:6446)は、水曜日に台湾証券取引所に提出した書類によると、5月の株主帰属純利益が9億9300万台湾ドルとなり、前年同月の赤字から黒字転換したと発表した。 同月の売上高は前年同月比108%増の24億6000万台湾ドル、1株当たり利益は2.66台湾ドルだった。 第1四半期の株主帰属純利益は、前年同期比70%増の21億5000万台湾ドル、売上高は前年同期比57%増の51億2000万台湾ドルとなった。

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PharmaEssentia社、2026年の利益と収益に関するメディア報道を否定

ファーマエッセンシア(TPE:6446)は、同社の2026年度通期売上高が200億台湾ドルを超え、利益が払込資本の2倍以上となり、バイオテクノロジー業界で最も収益性の高い企業になる可能性があるとする商務時報の報道を否定した。 同社は、木曜日に台湾証券取引所に提出した書類の中で、これらの数字は憶測に基づくものであり、財務予測や事業予測は一切提供していないと述べた。 また、投資家は市場観察所(MOPS)を通じて公開される公式情報のみを参照すべきだと付け加えた。

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PharmaEssentia社、原発性骨髄線維症治療薬の第III相臨床試験の被験者登録を完了

ファーマエッセンシア(TPE:6446)は、早期および低リスクの原発性骨髄線維症を対象とした、同社の薬剤ロペグインターフェロンアルファ-2b(P1101)の第III相臨床試験において、160名の患者登録を完了したと発表した。 台湾証券取引所への水曜日の提出書類によると、HOPE-PMFと呼ばれるこの国際共同試験は2027年に完了する予定である。 同社によれば、この薬剤は既に複数の国で他の血液疾患の治療薬として承認されているが、今回の新たな適応症については開発段階にあるという。

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