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GSKとスペロ・セラピューティクスが、複雑性尿路感染症治療薬ウテブジについてFDAの承認を取得

GSK（GSK）とスペロ・セラピューティクス（SPRO）は水曜日、米国食品医薬品局（FDA）が成人における腎盂腎炎を含む複雑性尿路感染症の治療薬としてウテブジ（Utebzi）を承認したと発表した。 ウテブジ（テビペネムピボキシル）は、米国で承認された初の経口カルバペネム系抗生物質であり、2026年末までに発売される予定だと両社は述べている。 今回の承認は、ウテブジが静脈内投与のイミペネム・シラスタチンに対して非劣性であることを示す第3相臨床試験データに基づいている。声明によると、テビペネムピボキシルの全体的な成功率は58.5%で、イミペネム・シラスタチンの60.2%を下回った。また、テビペネムピボキシルの安全性プロファイルもイミペネム・シラスタチンと「概ね同様」であると両社は述べている。 水曜日の取引で、GSKの株価は約1％上昇した一方、スペロの株価は14％以上下落した。Price: $52.72, Change: $+0.50, Percent Change: +0.96%