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KRX:068270

KRX:068270 に言及した17 件の記事4日前更新

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KRX:068270の最新ニュースは？

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セルテリオン社、CT-P44およびCT-P51の第3相臨床試験に関するIND申請修正承認を取得

セルテリオン（KRX:068270）は、韓国でダーザレックスのバイオシミラーであるCT-P44、米国でキイトルーダのバイオシミラーであるCT-P51の第3相臨床試験に関する治験薬申請（IND）の変更が承認されたことを、月曜日にそれぞれ提出した証券取引所への書類で明らかにした。 CT-P44の第3相臨床試験では、皮下注射製剤の有効性と安全性を、レナリドミドおよびデキサメタゾンとの併用療法におけるダーザレックス・ファスプロと比較する。試験対象は、再発または難治性の多発性骨髄腫患者である。セルテリオンは、有効性と安全性に関する結果を通じて、CT-P44が先発薬と同等のバイオシミラーであることを証明することを目指している、と書類には記載されている。 セルテリオンは、CT-P51の第3相臨床試験において、未治療の転移性非扁平上皮非小細胞肺がん患者を対象に、CT-P51の有効性と安全性をキイトルーダと比較する計画だと発表した。 セルテリオンの株価は、直近の取引で1%近く下落した。

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セルトリオン、9月1日から1000億ウォン相当の自社株買いを実施

セルトリオン（KRX：068270）は、9月1日から11月30日までの期間、公開市場取引を通じて、約1,000億ウォン相当の普通株式524,384株を取得することを決定した。 月曜日に証券取引所に提出された書類によると、この取得は株価の安定化と株主価値の向上を目的としており、取得した株式はすべて消却される。 1日あたりの取得制限は138,878株で、これは過去1ヶ月間の1日平均取引量の25%に相当する。取得した株式は、最終取得日から少なくとも6ヶ月間保有される。 自己株式取得の総額は4兆4,600億ウォンとなっている。

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セルトリオン社、韓国でキイトルーダのバイオシミラーの販売承認申請を提出

セルテリオン（KRX:068270）は、抗がん剤キイトルーダのバイオシミラー候補であるCT-P51について、韓国食品医薬品安全処に販売承認申請を提出した。これは、月曜日に韓国取引所に提出された書類で明らかになった。 キイトルーダは、様々な種類のがんの治療に用いられる処方箋が必要な免疫療法薬である。 8月21日に提出されたこの申請は、悪性黒色腫、非小細胞肺がん、尿路上皮がん、食道がん、胃がん、子宮内膜がん、子宮頸がん、トリプルネガティブ乳がんなど、複数のがん適応症を対象としている。 この販売承認申請は、切除された悪性黒色腫患者228名を対象とした、二重盲検無作為化実薬対照並行群間第1相臨床試験の結果に基づいている。 セルテリオンの株価は、直近の取引で約1%上昇した。

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セルトリオンが買収したフランスのヘルスケア企業が本格的に稼働を開始

セルトリオン（KRX:068270）のフランスにおけるヘルスケア事業部門であるジフレールは、買収後の統合と再編の完了に伴い、本格的な事業運営を開始しました。 火曜日に発表されたプレスリリースによると、セルトリオンは、ジフレールが持つ9,000軒以上の薬局と800以上の病院からなるネットワークを活用することで、事業範囲を拡大できると見込んでいます。 セルトリオンは、この薬局ネットワークを利用して、皮下投与型バイオシミラーや競合しない他社製ヘルスケア製品を販売するとともに、自社の皮膚科用化粧品ブランド「ジピデルム」をフランスで発売する予定です。 セルトリオンは、フランスをテスト市場として活用した後、各国の規制や流通体制を考慮しながら、薬局販売モデルを欧州全域に段階的に拡大していく方針です。

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セルテリオン社、骨髄腫治療薬CT-P44バイオシミラーの第3相臨床試験修正申請を提出

セルトリオン（KRX：068270）は、ダルザレックスのバイオシミラー候補であるCT-P44の第3相臨床試験プロトコルの変更を韓国食品医薬品安全処に提出したと発表した。 韓国取引所への火曜日の提出書類によると、この試験では、再発または難治性の多発性骨髄腫患者を対象に、CT-P44とダルザレックス・ファスプロの有効性および安全性を比較評価する。 今回の変更は、規制戦略の変更に伴い、試験参加者数を調整するためのもので、無作為化二重盲検試験には394名の参加者が参加し、2年間実施される予定である。

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セルテリオン社、コセンティクス・バイオシミラーCT-P55の欧州医薬品庁（EMA）への販売承認申請を提出

セルテリオン（KRX:068270）は、コセンティクス（セクキヌマブ）のバイオシミラーであるCT-P55の販売承認申請を欧州医薬品庁（EMA）および欧州委員会に提出した。これは金曜日の証券取引所への提出書類で明らかになった。 同社は、成人尋常性乾癬、乾癬性関節炎、化膿性汗腺炎、体軸性脊椎関節炎に加え、小児尋常性乾癬および若年性特発性関節炎のサブタイプに対する承認を求めている。 この申請は、172名の健康被験者を対象とした第1相臨床試験に基づいている。この試験では、CT-P55はコセンティクスと同等の薬物動態を示し、安全性プロファイルも類似しており、両群ともに免疫原性が低いことが確認された。 同社は、申請提出は最終承認を保証するものではなく、規制当局の審査結果は予期せぬものとなる可能性があり、販売計画の変更につながる可能性もあると注意を促している。 今回の販売承認申請は、2023年から2026年にかけて行われた当該薬剤の臨床試験申請に関する、欧州医薬品庁（EMA）への過去の申請および承認に続くものです。

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セルテリオン社、皮下投与型関節リウマチ治療薬の欧州医薬品庁（EMA）への二部構成の承認申請を提出

セルテリオン（KRX:068270）は、皮下投与型関節リウマチ治療薬CT-P13 SC（商品名：ジムフェントラ）について、米国FDA（IND）および欧州医薬品庁（CTAパート1およびパート2）に承認申請を提出しました。 金曜日に提出された証券取引所への届出書によると、同社は296名の患者を対象とした52週間のグローバル第3相臨床試験において、12週時点でプラセボに対する優位性を示すことを目指しています。 この皮下投与製剤は、すでに複数の地域で潰瘍性大腸炎およびクローン病の治療薬として承認されており、より幅広い患者層への適用拡大と患者の利便性向上を目指しています。 同社は、臨床試験薬のうち最終的に販売承認を得るのは過去の約10%に過ぎず、結果が期待を下回る可能性もあると注意を促しています。 両申請は臨床試験デザインと商業的根拠を共有していますが、EMAへの申請では、EUの改正臨床試験規則に基づき、パート1（方法論）とパート2（治験実施施設運営）の承認を別々に取得する必要がある点に明確に対応しています。 両申請とも、患者の多様性を通じて商業的な差別化を図っていますが、投資家は投資判断を行う前に、定期的に開示されるリスク情報を慎重に確認することが推奨されます。

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セルトリオン社、皮下投与型関節リウマチ治療薬の韓国における治験薬申請（IND）を提出

セルテリオン（KRX:068270）は、関節リウマチ治療薬CT-P13 SC（ジムフェントラ）の第3相臨床試験申請（IND）を韓国食品医薬品安全処（MFDS）に提出しました。この試験では、12週時点でプラセボに対する優位性を示すことを目指しています。 金曜日に証券取引所に提出された書類によると、296名の患者を対象とした52週間の臨床試験は、潰瘍性大腸炎とクローン病以外の疾患への適応拡大を目指し、皮下注射製剤の利便性を活用することを目的としています。 同社は、治験薬のうち最終的に販売承認を得られるのは約10%に過ぎず、結果が期待通りにならない可能性もあると注意を促しています。 金曜日に確認されたこの申請は、商業的な差別化と、患者の多様性を重視する規制動向を裏付けるものですが、投資家はすべてのリスク開示事項を確認する必要があります。

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セルテリオン社、CT-P51バイオシミラーのEMA治験申請を中止・撤回

セルトリオン（KRX:068270）は、抗がん剤キイトルーダのバイオシミラーであるCT-P51の欧州における第3相臨床試験申請を自主的に取り下げたと、火曜日に提出した規制当局への届出書類で明らかにした。 韓国のバイオ医薬品企業である同社は、今回の取り下げはバイオシミラーの臨床試験に関する世界的な規制環境の変化を受けたものだと説明した。 同社は、未治療の転移性非扁平上皮非小細胞肺がんを対象とした第3相臨床試験の臨床戦略および規制戦略を更新し、試験に参加する患者数を削減した。 同社は、欧州連合（EU）域外の参加国において、CT-P51と参照薬キイトルーダの有効性および安全性を比較する第3相試験を継続する予定である。

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韓国株、割安株買いと半導体株の上昇で急騰

韓国株式市場は金曜日、前日の主要株価指数が8％急落したことを受け、投資家が割安株買いに走ったため、大幅に上昇して取引を終えた。主要銘柄であるサムスン電子（KRX:005930）、SKハイニックス（KRX:000660）、LGエネルギーソリューション（KRX:373220）は、それぞれ8％、11％、2％超の上昇で引けた。 韓国総合株価指数（KOSPI）は5.8％（440.25ポイント）上昇し、8,088.34で取引を終えた。KOSDAQ総合指数も0.2％（1.69ポイント）上昇し、868.41で引けた。 経済ニュースでは、経済協力開発機構（OECD）が木曜日に発表した報告書によると、韓国経済は消費、財政刺激策、そして好調な半導体輸出に支えられ、2025年の1%から2026年には2.6%へと成長が加速すると予測されている。 インフレ率は、エネルギー価格の上昇により2025年の2.1%から2026年には2.6%に上昇し、その後2027年には2.2%に緩和すると予測されている。 中東情勢による逆風にもかかわらず、好調な半導体輸出が韓国経済の成長を支え、財政・金融刺激策が消費を押し上げた。OECDは、年金改革の強化やルールに基づいた支出など、財政枠組みの強化が長期的な持続可能性の確保に役立つと述べている。 企業ニュースとしては、セルトリオン（KRX:068270）が第2四半期の売上高を1兆3000億ウォンと発表しました。これは前年同期の9615億ウォンから35%増加したと、金曜日に韓国取引所に提出された書類で明らかにされています。 同書類によると、この韓国のバイオ医薬品会社の営業利益は前年同期比77%増の4300億ウォンとなり、前年同期の2425億ウォンから大幅に増加しました。 セルトリオンの株価は終値で約4%上昇しました。

^KOSDAQKOSPIKRX:000660KRX:005930KRX:068270KRX:373220
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セルテリオンの第2四半期の売上高は35％増加、株価は4％上昇

セルトリオン（KRX:068270）は、韓国取引所への金曜日の提出書類によると、第2四半期の売上高が前年同期の9,615億ウォンから35%増の1兆3,000億ウォンとなった。 同書類によると、この韓国のバイオ医薬品会社の営業利益は前年同期の2,425億ウォンから77%増の4,300億ウォンに急増した。 セルトリオンの株価は、直近の取引で4%近く上昇した。

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US Markets

サムスンとSKハイニックスが韓国忠清地域への392兆ウォン規模の投資を主導

サムスン電子（KRX:005930）、SKハイニックス（KRX:000660）、セルテリオン（KRX:068270）は、韓国忠清市にテクノロジーとバイオテクノロジーのハブを構築するため、総額392兆ウォン（約2540億ドル）を投資することを表明した。 韓国産業通商資源部は、サムスンディスプレイの牙山キャンパスで木曜日に開催された説明会で、この計画を発表した。 この説明会は、サムスンディスプレイの第8.6世代OLED生産ラインへの最初のガラス基板納入と同時期に行われた。先週行われた政府の大型プロジェクト説明会に続くもので、同説明会では、産業通商資源部が政府、サムスン、SKハイニックス、ネイバー（KRX:035420）と共同で550兆ウォン規模のプロジェクトを発表していた。 今回の説明会で、サムスンは忠清市を「材料と部品のハブ」に変える140兆ウォン規模の計画の概要を明らかにした。サムスングループは、サムスンディスプレイを通じて、スマートフォン、IT機器、XR、車載、ヒューマノイド、ウェアラブルデバイス向け高付加価値OLED生産ラインを牙山（アサン）に拡張する計画であると、サムスンが別途発表したプレスリリースで明らかにした。 また、同社は温陽（オニャン）に5つのファブラインを備えたHBM製造拠点を建設し、天安（チョナン）の既存施設も拡張する予定だ。 サムスンは、この計画により25万人の雇用創出を見込んでいる。 一方、SKハイニックスのクァク・ノジョンCEOは、清州（チョンジュ）に総額100兆ウォンを投資すると発表した。そのうち80兆ウォンはM17 NANDフラッシュメモリの生産に、20兆ウォンはP&T7先端パッケージングに充てられる。 P&T7は2027年末までに完成予定で、M17は来年着工、2029年前半に操業開始予定となっている。 クァク氏は、AIサービスの普及に伴う企業向けSSDとNANDフラッシュメモリの需要増加を拡張の理由として挙げた。 SKグループは、全国で合計15ギガワットのAIデータセンター容量を構築する計画の一環として、忠清地域に1ギガワットのAIデータセンターを建設する計画も別途立てている。 一方、バイオ医薬品企業のセルトリオン（KRX:068270）も、忠清地域に2兆ウォンを投じてバイオ医薬品生産施設を建設する予定だと、同省が発表した。 韓国中央日報によると、計画中の新工場ではプレフィルドシリンジを製造し、生産能力を5000万本増強することで、セルトリオンの同地域における年間総生産能力を7000万本に引き上げる計画だという。 また、同省は、他の企業も同地域に約150兆ウォンを投資する意向であることを示唆した。

KRX:000660KRX:005930KRX:035420KRX:068270
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韓国株、利益確定売りで6日続伸に終止符

韓国株は金曜日、6日続伸の後、下落に転じた。投資家が最近の上昇局面で利益確定売りを行ったためだ。 株価は力強い上昇で始まったものの、米国とイランがスイスで金曜日に予定していた和平合意履行に向けた協議が中止されたとの報道を受け、午後には勢いを失った。この協議は、イランの核開発計画とホルムズ海峡経由の石油輸送再開に関する長期合意に向けた60日間の交渉期間を定めた覚書（MOU）が締結されてから2日後の、スイスのオビュルゲン村で行われる予定だった。 韓国総合株価指数（KOSPI）は0.13％（11.42ポイント）下落し、9,052.42で取引を終えた。KOSDAQ総合指数も3.4％（34.34ポイント）下落し、966.59で引けた。経済ニュースでは、韓国銀行が金曜日に発表した速報値によると、韓国の生産者物価指数は5月に前年同月比8.5%上昇し、4月の7.2%上昇から加速、2022年7月以来の年間上昇率を記録した。 前年同月比の上昇は、全品目におけるコスト上昇が主な要因となった。前月比では、5月の生産者物価指数は0.8%上昇した。 企業ニュースでは、セルトリオン（KRX:068270）が、クローン病の小児患者を対象としたレムシマ（CT-P13 SC）の欧州第3相臨床試験申請のパート1の承認が失効したと、韓国取引所への金曜日の提出書類で明らかにした。 同社の株価は終値で約3%下落した。

^KOSDAQKOSPIKRX:068270
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セルテリオン社、クローン病治療薬のEU臨床試験承認を取得

セルテリオン（KRX:068270）は、クローン病の小児患者を対象としたレムシマ（CT-P13 SC）の第3相臨床試験申請のパート1の承認が失効したと、韓国取引所への金曜日の提出書類で明らかにした。 この承認は、韓国のバイオ医薬品会社であるセルテリオンが、臨床開発戦略の変更を理由にパート2の申請を行わないことを決定したため、6月18日に失効した。 欧州連合臨床試験規則では、パート2が2年以内に提出されない場合、パート1の承認は自動的に失効する。 セルテリオンは、試験計画とスケジュールは、規制当局との協議を経て決定されると述べた。 セルテリオンの株価は、直近の取引で2%以上下落した。

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マーケットチャット：セルトリオンの従業員が労働組合を結成

バイオテクノロジー企業セルトリオン（KRX:068270）の従業員が、報酬の透明性を求めて労働組合を結成したと、聯合ニュースが月曜日に報じた。 同報道によると、組合は人員増強と従業員福利厚生の改善を目指している。 一方、セルトリオンは組合結成に対し「誠意をもって」対応する方針だと同報道は付け加えた。 （マーケットチャッターのニュースは、世界中の市場関係者との会話に基づいています。この情報は信頼できる情報源に基づいていると考えられますが、噂や憶測が含まれる可能性があります。正確性は保証されません。）

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セルテリオンの第1四半期純利益は219%増加

セルトリオン（KRX:068270）は、第1四半期の株主帰属純利益が前年同期の1,087億ウォンから219%増の3,461億ウォンとなったと、水曜日に韓国取引所に提出した書類で明らかにした。 この韓国のバイオ医薬品会社の売上高は、前年同期の8,419億ウォンから36%増の1兆1,440億ウォンとなった。 セルトリオンの株価は、終値で約2%下落した。

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セルトリオン、1000億ウォン相当の自己株式を償却へ

韓国のバイオ医薬品会社セルトリオン（KRX：068270）は、保有する自己株式48万8983株（総額1000億ウォン相当）を償却する計画であることが、水曜日に韓国取引所に提出した書類で明らかになった。 これらの株式は5月21日に、額面価格1株あたり1000ウォンで償却される。

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