ダイン・セラピューティクス社、筋疾患治療薬の臨床試験開始についてFDAの承認を取得
ダイネ・セラピューティクス(DYN)は火曜日、米国食品医薬品局(FDA)が同社の治験薬申請(IND)であるDYNE-302を承認したと発表した。これにより、同社は顔面肩甲上腕型筋ジストロフィー(FSHD)患者を対象とした第1相臨床試験を開始できるようになった。 同社によると、この無作為化プラセボ対照二重盲検多回投与第1相臨床試験では、歩行可能なFSHD成人患者を対象に、DUX4活性のバイオマーカーを含め、DYNE-302の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学を評価する。 ダイネは、DYNE-302は同社のFORCEプラットフォームに基づく3番目の臨床段階プログラムであり、米国における従来の承認経路を追求する予定だと述べた。 ダイネ・セラピューティクスの株価は、プレマーケット取引で1%上昇した。