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アストラゼネカ、心臓病治療薬の臨床試験で主要評価項目を達成できず株価が下落

アストラゼネカ(AZN.L、AZN.ST)の株価は、同社が開発中の心疾患治療薬候補「ワイヌア」の第3相臨床試験が主要評価項目を達成できなかったことを発表したことを受け、木曜午前に急落した。 トランスサイレチンアミロイドーシス心筋症の治療を受けている患者に対する追加治療薬としてワイヌア(エプロンテルセン)を評価する第3相臨床試験「Cardio-TTRansform」は、プラセボと比較して、140週間にわたる死亡率および心臓関連の緊急イベントの再発を減少させるという主要有効性評価項目を達成できなかった。 同社の株価は、ロンドンとストックホルムの両市場で取引開始直後に9%下落した。 しかしながら、事前に規定されたサブグループ解析では、ワイヌア単剤療法を受けた患者において名目上有意な結果が得られた一方、ベースラインで既に安定化薬を服用していた患者では治療効果は認められなかった。 アストラゼネカは、米国のバイオテクノロジー企業アイオニスと共同でワイヌアを開発している。両社は、結果のさらなる理解を深めるため、全データを分析する予定であり、その結果は8月に開催予定の欧州心臓病学会で発表される。 「今回の治験は主要評価項目を達成できなかったものの、進行性でしばしば致死的なこの疾患に苦しむ世界中の数十万人の患者に対する治療アプローチの科学的理解を深める上で、今回の結果が役立つと確信しています」と、アストラゼネカのバイオ医薬品研究開発担当エグゼクティブ・バイスプレジデント、シャロン・バー氏は述べた。 トランスサイレチンアミロイドーシス心筋症は、遺伝性または加齢に伴って発症する全身性の致死的な心疾患である。アストラゼネカによると、世界中で推定30万~50万人がこの疾患を抱えており、心臓が全身に血液を送り出すことが困難になる。

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アストラゼネカのイムフィンジが膀胱がんの併用療法として米国FDAの承認を取得

英国の製薬会社アストラゼネカ(AZN.L、AZN、ST)は木曜日、同社のイムフィンジ(デュルバルマブ)を他の薬剤と併用した非筋層浸潤性血液がん(NMIBC)の治療薬として、米国食品医薬品局(FDA)が承認したと発表した。 この承認は、ポトマック第3相臨床試験の良好な結果に基づいている。同試験では、イムフィンジとBCG(バチルス・カルメット・ゲラン)による導入療法および維持療法を併用した場合、BCG単独療法と比較して、1年後の高リスク再発、進行、または死亡のリスクが32%減少することが示された。 デュルバルマブとBCGの併用療法は、BCG未治療の高リスクNMIBCに対する米国で30年以上ぶりの承認となる。アストラゼネカによると、欧州連合(EU)、日本、その他の国々の当局も、第3相臨床試験の結果に基づいた承認申請を審査中である。 製薬会社によると、2024年には米国で3万1000人以上が高リスク非筋層浸潤性膀胱がん(NMIBC)の治療を受けた。この疾患の患者の半数は再発または進行のリスクが高く、高リスク患者の最大80%が治療後5年以内に再発を経験する。 「残念ながら、これらの患者の多くは再発を経験し、繰り返し手術が必要となるほか、進行により膀胱摘出術を受けることになります」と、START Carolinasのディレクターであり、第3相臨床試験の共同治験責任医師でもあるニール・ショア氏は述べている。「POTOMAC試験では、デュルバルマブとBCG導入・維持療法を併用することで、BCG単独療法と比較して、患者の再発、進行、または死亡のリスクが約3分の1減少することが示され、高リスク非筋層浸潤性膀胱がん患者にとって大きな進歩となることが期待されます。」 イムフィンジは、シスプラチン投与が可能な筋層浸潤性膀胱がん患者に対して、複数の国で承認されています。 この薬剤は、アストラゼネカの第1四半期に16億9000万ドルの収益をもたらし、為替変動の影響を除いた実質ベースで前年同期比30%増となりました。これにより、同社のがん治療薬ポートフォリオにおいて、タグリッソに次ぐ第2位の収益を上げています。 金曜日のロンドン市場の取引開始直後、同社の株価は1%上昇しました。

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