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PolyNovo社、NovoSorb BTMの米国PMA申請は2026年末までに行われる見込みと発表。株価は4%下落。
PolyNovo（ASX:PNV）は、NovoSorb BTMの米国における主要無作為化比較試験の臨床試験報告書が完成し、市販前承認（PMA）申請は2026年末までに行う見込みであると、金曜日にオーストラリア証券取引所に提出した書類で発表した。 同社のポリマーであるNovoSorbは、創傷治療における満たされていないニーズに対応するために開発されたもので、臨床での採用実績と患者の転帰からもそれが証明されている。同社は、この技術プラットフォームを活用して新製品と新市場の開発を進めている、と書類には記載されている。 同社は、2月から施行された米国食品医薬品局（FDA）の最新ガイダンスに基づき、PMA申請計画を積極的に見直したと述べた。これには、主要な製造および検証活動の順序の見直しや、当初は申請後に予定されていた一部の活動を申請パッケージに含めることで、申請内容を強化することが含まれる。 このスケジュール変更は、NovoSorb製品の現在の売上や臨床使用には影響しない、と書類には付け加えられている。 同社の株価は、金曜日の取引で4%下落した。
ASX:PNV