ASX:EBR に言及した11 件の記事8日前更新
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EBRシステムズ（ASX:EBR）は、ワイヤレス心内膜刺激（WiSE）システムを植え込んだ患者が、植え込み後の心エコー検査中に死亡した事例について、社内調査を完了した。同社は、この事例は「単発的な事象」であり、機器の添付文書およびトレーニングで推奨されている画像検査手順に従うことで軽減できる既知のリスクに関連するものだと結論付けた。これは、金曜日にオーストラリア証券取引所に提出された書類で明らかにされた。 同社によると、同一施設でWiSEシステムを植え込んだ患者2名が、植え込み翌日の経胸壁心エコー検査中にそれぞれ心室細動を発症した。うち1名は心停止に陥り、蘇生措置も奏功せず死亡した。 同社は、この合併症による患者死亡例はこれまで報告されていないと指摘した。これまでのところ、商業的な運用実績において発生した事例は、同一施設で同日に発生した2件のみである。 同社の株価は、金曜日の取引で約4%上昇した。
EBRシステムズ（ASX:EBR）は、第2四半期に心不全治療用ペースメーカー「WiSE」の商用植込み件数が46件に達したと発表しました。これにより、試験運用段階と限定的な市場投入期間を合わせた植込み件数は合計117件となりました。これは、木曜日にオーストラリア証券取引所に提出された書類で明らかになりました。 同社は、第2四半期中に新たに17件の購入契約を締結し、契約総数は52件になったと述べています。 また、現在30施設で90名の医師がWiSEシステムの植込みに関するトレーニングを受けており、そのうち26名は第2四半期中にトレーニングを修了したとのことです。 さらに、EBRシステムズは第2四半期の売上高を250万ドルから260万ドルの範囲と見込んでいます。下半期には、WiSE植込みの対象となる患者が「有望な数」で特定され、植込み予定となっているとしています。
EBRシステムズ（ASX:EBR）は、米国食品医薬品局（FDA）が、同社のワイヤレス心内膜刺激（WiSE）システムを植え込んだ同一施設の患者2名が、植込み後の心エコー検査中にそれぞれ心室細動を発症し、うち1名が心停止に陥り、蘇生措置が奏功せず死亡した事例について調査中であることを、金曜日にオーストラリア証券取引所に提出した書類で明らかにした。 同社は、インターネット上で憶測が飛び交っていることに言及し、2名の患者に発生した合併症は、手術手技やシステムの有効性とは無関係であり、画像診断に体外式心エコー検査を用いたことが原因であると述べた。FDAの審査プロセスの一環として、詳細なリスク評価結果を提出する予定である。 同社の内部評価では、これは公表されているリスクに関連した単発的な事象であり、推奨される心エコー検査手順に従うことでリスクは軽減されるとしている。また、同社は、システム植え込み患者向けに明確な心エコー検査ガイドラインと画像診断手順を提供していると付け加えた。 同社の株価は金曜日の直近の取引で9％以上急落し、4年以上ぶりの安値をつけた。
EBRシステムズ（ASX:EBR）は、新規チェス預託証券（Chess）の1対2の加速型非放棄型権利付与オファリングについて、全額引受済みの第三者割当増資と機関投資家向け部分を完了したと、金曜日にオーストラリア証券取引所に提出した書類で明らかにした。 提出書類によると、第三者割当増資により約6,440万豪ドルが調達され、その内訳は第1トランシェで2,940万豪ドル、第2トランシェで3,500万豪ドル（いずれも証券保有者の承認が必要）となっている。 機関投資家向け権利付与オファリングでは、総額4,200万豪ドルが調達され、適格機関投資家による840万豪ドルの応募があった。残りの3,360万豪ドルは、ブックビルディングの一環として、適格機関投資家および適格投資家に割り当てられた。 提出書類によると、さらに4,360万豪ドルを調達するための個人投資家向け権利付与オファリングは、6月11日に開始される予定である。 株価は金曜午前の取引で18％下落し、一時2008年7月以来の安値をつけた。
EBRシステムズ（ASX:EBR）は、1億5,000万豪ドルを調達するため、完全引受済みの機関投資家向け私募および権利付与による募集を実施する。これは、6,440万豪ドルの機関投資家向け私募と、約8,560万豪ドルを調達するための、完全引受済みの1対2の比例配分による加速型非放棄権利付与による募集から構成される。これは、木曜日にオーストラリア証券取引所に提出された書類で明らかになった。 同社によると、機関投資家向け私募は、2,940万豪ドルの第1トランシェと、既存株主の承認を条件とする3,500万豪ドルの条件付き第2トランシェから構成される。 提出書類によると、既存株主であるブランドン・キャピタル・パートナーズが助言するファンドは、合計で最大4,665万豪ドルの株式を引き受けることを約束しており、これには第2トランシェによる3,500万豪ドルと、権利付与の個人投資家向け部分（最大1,165万豪ドル）のサブアンダーライティングが含まれる。 提出書類によると、収益は販売およびマーケティングの拡大、製造規模の拡大、研究開発、臨床活動、運転資金の支援に充てられ、EBRは完了後に約1億8530万豪ドルのプロフォーマ現金残高を見込んでおり、キャッシュフローの損益分岐点に達するまで会社に資金を提供する予定である。
EBRシステムズ（ASX：EBR）は、米国の病院ネットワークであるクリスタス・ヘルスと3年間の購入契約を締結し、同社のWiSE CRTシステムの商業展開を推進すると、水曜日にオーストラリア証券取引所に提出した書類で明らかにした。 同社によると、この契約により、66の病院からなるネットワーク全体で、この植込み型心臓デバイスの購入経路が確立されるという。
EBRシステムズ（ASX:EBR）は、アドボケート・ヘルスと購入契約を締結し、米国における事業拡大の一環として、アドボケート・ヘルスのネットワーク全体で同社のワイヤレス心臓ペースメーカーシステム「WiSE」を利用できるようになると、月曜日にオーストラリア証券取引所に提出した書類で明らかにした。 この契約には、アラバマ州、ジョージア州、イリノイ州、インディアナ州、ミシガン州、ノースカロライナ州、サウスカロライナ州、ウィスコンシン州の8州にまたがる69の病院が含まれていると、書類には記載されている。 同社の株価は、月曜日の取引で8%下落し、2023年1月以来の安値をつけた。
EBRシステムズ（ASX:EBR）は、HCAヘルスケアと購入契約を締結し、同社の心臓再同期療法システム「WiSE」の商業展開における重要な一歩を踏み出したと、水曜日にオーストラリア証券取引所に提出した書類で明らかにした。 この契約により、HCAの病院ネットワーク全体で調達と契約手続きが簡素化され、より広範な導入が可能になる。これにより、臨床医や管理者がシステムを利用しやすくなる、と書類には記載されている。 同社は既にテキサス州の複数のHCA施設でシステムを稼働させており、今回の提携により、導入の加速と米国における商業展開の拡大が期待される、と書類は付け加えている。 同社の株価は、水曜日の取引で10%上昇した。
EBRシステムズ（ASX:EBR）は、月曜日にオーストラリア証券取引所に提出した書類によると、3月期の売上高が240万ドルとなり、前四半期の93万5000ドルから増加したと発表した。 同社のWiSE心臓ペースメーカーシステムは、この3ヶ月間で41人の患者に植え込まれ、パイロット段階と限定的な市場投入段階を合わせた総植え込み件数は71件となった。 同社は、この四半期中に新たに16件のターゲットセンターと購入契約を締結し、前四半期に締結した21件に加わった。 同社の株価は、火曜日の直近の取引で5%下落した。
EBRシステムズ（ASX:EBR）は、オーストラリア証券取引所への金曜日の提出書類で、WiSEシステムについて医薬品規制当局（TGA）から優先審査の決定を受けたと発表した。 WiSEシステムは、リード線なしで心臓のペースメーカー機能を発揮できる心臓デバイスである。 提出書類によると、この決定により、同デバイスはオーストラリア医薬品登録簿への登録手続きが迅速化される。 金曜日の午前中の取引で、株価は7%上昇した。
EBRシステムズ（ASX:EBR）は、2月に発生した一時的なシステム障害に伴う限定的なネットワークデータへの不正アクセスを含む、データセキュリティインシデントを報告した。これは、水曜日にオーストラリア証券取引所に提出された書類で明らかになった。 同社は、システム障害を検知し、速やかにシステムを保護した後、外部のフォレンジック専門家と連携して、インシデントの範囲と性質を特定するための調査を開始したと、提出書類の中で述べている。 また、同社は、少量の個人健康情報が影響を受けた可能性があるものの、業務への重大な影響はないと述べ、サイバー保険で関連費用はすべてカバーされることを確認したと付け加えた。 同社の株価は、水曜日の取引で1%下落した。
