ASX:EBR に言及した17 件の記事7日前更新
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EBRシステムズ（ASX:EBR）は、WiSEシステムの市販ラベルを積極的に更新するため、第4四半期に米国食品医薬品局（FDA）に対し、変更実施（CBE）に関する市販前承認補足資料を提出する予定であると、水曜日にオーストラリア証券取引所に提出した書類で明らかにした。この更新では、心エコー誘発性ペースメーカーリスクとその軽減策に重点が置かれる。 同社は、FDAと協議してこの計画について話し合い、規制当局の質問に回答し、提案されたアプローチについて合意を得たと、提出書類の中で述べている。 CBE経路により、審査プロセス中にラベルの安全性強化を実施することが可能となり、WiSEシステムの市販展開拡大に伴う患者の安全性の向上に役立つと、提出書類は付け加えている。
EBRシステムズ（ASX：EBR）は、米国食品医薬品局（FDA）がカリフォルニア州サンタクララにある同社の新製造施設の承認前査察を開始したと発表した。これは規制手続きにおける重要な一歩となる。同社は火曜日にオーストラリア証券取引所に提出した書類の中でこのように述べている。 また、同社は年内にFDAの承認を取得できる見込みであると付け加えた。
EBRシステムズ（ASX:EBR）は、2月に発生したインシデントに関する同社のサイバーセキュリティリスク評価について、米国食品医薬品局（FDA）の審査が完了し、WiSEシステムのフィールド是正措置やリコールは不要であるとの判断が下されたと、水曜日にオーストラリア証券取引所に提出した書類で発表した。 提出書類によると、このインシデントはFDAの市販後サイバーセキュリティガイダンスに基づき、管理可能なリスクに分類され、既に市場に出回っているWiSE心臓再同期療法システムの安全性や性能に影響があったという証拠はないとされている。 同社は、認証情報管理の強化、フィッシング対策の強化、エンドポイント監視の拡大、製品のセキュリティ強化、FDAへの必要なアップデートの提供など、サイバーセキュリティ対策の取り組みを継続していると、提出書類には記載されている。
EBRシステムズ（ASX:EBR）は、英国規格協会（BSI）による審査を経て、サンタクララの新製造施設が国際標準化機構（ISO）13485認証を取得したと、オーストラリア証券取引所への月曜日の提出書類で明らかにした。これは同社の品質および事業運営能力における重要な節目となる。 提出書類によると、拡張された施設の自動組立機械により、ワイヤレス心内膜刺激システム（WSE）の生産能力は約500%増加する見込みで、同時に効率性の向上、コスト削減、そして米国における事業拡大を支援する。 提出書類には、米国食品医薬品局（FDA）による承認前検査は9月に予定されており、施設の承認は年末までに得られる見込みであるとも記されている。 同社の株価は、月曜日の取引で4%上昇した。
EBRシステムズ（ASX：EBR）は、最高商務責任者（CCO）のエリック・ストランドバーグ氏が今後数カ月以内に退任すると発表した。これは、同社が金曜日にオーストラリア証券取引所に提出した書類で明らかになった。 提出書類によると、後任が見つかるまでの間、ジョン・マカッチョン最高経営責任者（CEO）が商務部門を統括する。
EBRシステムズ（ASX:EBR）は、第2四半期の普通株主帰属純損失が1株当たり0.35ドルとなり、前年同期の0.30ドルの損失から拡大したと、水曜日にオーストラリア証券取引所に提出した書類で発表した。 6月期の純売上高は260万ドルで、前年同期の17万ドルから増加した。 同社は、四半期損失の拡大は、販売費、一般管理費、および研究開発費の増加によるものだと説明した。 EBRシステムズは、第2四半期末時点で、現金、現金同等物、制限付き現金、および有価証券を8,950万ドル保有していた。 以前の提出書類によると、3月末時点では、現金、現金同等物、制限付き現金、および有価証券は3,350万ドルだった。 同社の株価は、水曜日の取引で4%上昇した。
EBRシステムズ（ASX:EBR）は、ワイヤレス心内膜刺激（WiSE）システムを植え込んだ患者が、植え込み後の心エコー検査中に死亡した事例について、社内調査を完了した。同社は、この事例は「単発的な事象」であり、機器の添付文書およびトレーニングで推奨されている画像検査手順に従うことで軽減できる既知のリスクに関連するものだと結論付けた。これは、金曜日にオーストラリア証券取引所に提出された書類で明らかにされた。 同社によると、同一施設でWiSEシステムを植え込んだ患者2名が、植え込み翌日の経胸壁心エコー検査中にそれぞれ心室細動を発症した。うち1名は心停止に陥り、蘇生措置も奏功せず死亡した。 同社は、この合併症による患者死亡例はこれまで報告されていないと指摘した。これまでのところ、商業的な運用実績において発生した事例は、同一施設で同日に発生した2件のみである。 同社の株価は、金曜日の取引で約4%上昇した。
EBRシステムズ（ASX:EBR）は、第2四半期に心不全治療用ペースメーカー「WiSE」の商用植込み件数が46件に達したと発表しました。これにより、試験運用段階と限定的な市場投入期間を合わせた植込み件数は合計117件となりました。これは、木曜日にオーストラリア証券取引所に提出された書類で明らかになりました。 同社は、第2四半期中に新たに17件の購入契約を締結し、契約総数は52件になったと述べています。 また、現在30施設で90名の医師がWiSEシステムの植込みに関するトレーニングを受けており、そのうち26名は第2四半期中にトレーニングを修了したとのことです。 さらに、EBRシステムズは第2四半期の売上高を250万ドルから260万ドルの範囲と見込んでいます。下半期には、WiSE植込みの対象となる患者が「有望な数」で特定され、植込み予定となっているとしています。
EBRシステムズ（ASX:EBR）は、米国食品医薬品局（FDA）が、同社のワイヤレス心内膜刺激（WiSE）システムを植え込んだ同一施設の患者2名が、植込み後の心エコー検査中にそれぞれ心室細動を発症し、うち1名が心停止に陥り、蘇生措置が奏功せず死亡した事例について調査中であることを、金曜日にオーストラリア証券取引所に提出した書類で明らかにした。 同社は、インターネット上で憶測が飛び交っていることに言及し、2名の患者に発生した合併症は、手術手技やシステムの有効性とは無関係であり、画像診断に体外式心エコー検査を用いたことが原因であると述べた。FDAの審査プロセスの一環として、詳細なリスク評価結果を提出する予定である。 同社の内部評価では、これは公表されているリスクに関連した単発的な事象であり、推奨される心エコー検査手順に従うことでリスクは軽減されるとしている。また、同社は、システム植え込み患者向けに明確な心エコー検査ガイドラインと画像診断手順を提供していると付け加えた。 同社の株価は金曜日の直近の取引で9％以上急落し、4年以上ぶりの安値をつけた。
EBRシステムズ（ASX:EBR）は、新規チェス預託証券（Chess）の1対2の加速型非放棄型権利付与オファリングについて、全額引受済みの第三者割当増資と機関投資家向け部分を完了したと、金曜日にオーストラリア証券取引所に提出した書類で明らかにした。 提出書類によると、第三者割当増資により約6,440万豪ドルが調達され、その内訳は第1トランシェで2,940万豪ドル、第2トランシェで3,500万豪ドル（いずれも証券保有者の承認が必要）となっている。 機関投資家向け権利付与オファリングでは、総額4,200万豪ドルが調達され、適格機関投資家による840万豪ドルの応募があった。残りの3,360万豪ドルは、ブックビルディングの一環として、適格機関投資家および適格投資家に割り当てられた。 提出書類によると、さらに4,360万豪ドルを調達するための個人投資家向け権利付与オファリングは、6月11日に開始される予定である。 株価は金曜午前の取引で18％下落し、一時2008年7月以来の安値をつけた。
EBRシステムズ（ASX:EBR）は、1億5,000万豪ドルを調達するため、完全引受済みの機関投資家向け私募および権利付与による募集を実施する。これは、6,440万豪ドルの機関投資家向け私募と、約8,560万豪ドルを調達するための、完全引受済みの1対2の比例配分による加速型非放棄権利付与による募集から構成される。これは、木曜日にオーストラリア証券取引所に提出された書類で明らかになった。 同社によると、機関投資家向け私募は、2,940万豪ドルの第1トランシェと、既存株主の承認を条件とする3,500万豪ドルの条件付き第2トランシェから構成される。 提出書類によると、既存株主であるブランドン・キャピタル・パートナーズが助言するファンドは、合計で最大4,665万豪ドルの株式を引き受けることを約束しており、これには第2トランシェによる3,500万豪ドルと、権利付与の個人投資家向け部分（最大1,165万豪ドル）のサブアンダーライティングが含まれる。 提出書類によると、収益は販売およびマーケティングの拡大、製造規模の拡大、研究開発、臨床活動、運転資金の支援に充てられ、EBRは完了後に約1億8530万豪ドルのプロフォーマ現金残高を見込んでおり、キャッシュフローの損益分岐点に達するまで会社に資金を提供する予定である。
EBRシステムズ（ASX：EBR）は、米国の病院ネットワークであるクリスタス・ヘルスと3年間の購入契約を締結し、同社のWiSE CRTシステムの商業展開を推進すると、水曜日にオーストラリア証券取引所に提出した書類で明らかにした。 同社によると、この契約により、66の病院からなるネットワーク全体で、この植込み型心臓デバイスの購入経路が確立されるという。
EBRシステムズ（ASX:EBR）は、アドボケート・ヘルスと購入契約を締結し、米国における事業拡大の一環として、アドボケート・ヘルスのネットワーク全体で同社のワイヤレス心臓ペースメーカーシステム「WiSE」を利用できるようになると、月曜日にオーストラリア証券取引所に提出した書類で明らかにした。 この契約には、アラバマ州、ジョージア州、イリノイ州、インディアナ州、ミシガン州、ノースカロライナ州、サウスカロライナ州、ウィスコンシン州の8州にまたがる69の病院が含まれていると、書類には記載されている。 同社の株価は、月曜日の取引で8%下落し、2023年1月以来の安値をつけた。
EBRシステムズ（ASX:EBR）は、HCAヘルスケアと購入契約を締結し、同社の心臓再同期療法システム「WiSE」の商業展開における重要な一歩を踏み出したと、水曜日にオーストラリア証券取引所に提出した書類で明らかにした。 この契約により、HCAの病院ネットワーク全体で調達と契約手続きが簡素化され、より広範な導入が可能になる。これにより、臨床医や管理者がシステムを利用しやすくなる、と書類には記載されている。 同社は既にテキサス州の複数のHCA施設でシステムを稼働させており、今回の提携により、導入の加速と米国における商業展開の拡大が期待される、と書類は付け加えている。 同社の株価は、水曜日の取引で10%上昇した。
EBRシステムズ（ASX:EBR）は、月曜日にオーストラリア証券取引所に提出した書類によると、3月期の売上高が240万ドルとなり、前四半期の93万5000ドルから増加したと発表した。 同社のWiSE心臓ペースメーカーシステムは、この3ヶ月間で41人の患者に植え込まれ、パイロット段階と限定的な市場投入段階を合わせた総植え込み件数は71件となった。 同社は、この四半期中に新たに16件のターゲットセンターと購入契約を締結し、前四半期に締結した21件に加わった。 同社の株価は、火曜日の直近の取引で5%下落した。
EBRシステムズ（ASX:EBR）は、オーストラリア証券取引所への金曜日の提出書類で、WiSEシステムについて医薬品規制当局（TGA）から優先審査の決定を受けたと発表した。 WiSEシステムは、リード線なしで心臓のペースメーカー機能を発揮できる心臓デバイスである。 提出書類によると、この決定により、同デバイスはオーストラリア医薬品登録簿への登録手続きが迅速化される。 金曜日の午前中の取引で、株価は7%上昇した。
EBRシステムズ（ASX:EBR）は、2月に発生した一時的なシステム障害に伴う限定的なネットワークデータへの不正アクセスを含む、データセキュリティインシデントを報告した。これは、水曜日にオーストラリア証券取引所に提出された書類で明らかになった。 同社は、システム障害を検知し、速やかにシステムを保護した後、外部のフォレンジック専門家と連携して、インシデントの範囲と性質を特定するための調査を開始したと、提出書類の中で述べている。 また、同社は、少量の個人健康情報が影響を受けた可能性があるものの、業務への重大な影響はないと述べ、サイバー保険で関連費用はすべてカバーされることを確認したと付け加えた。 同社の株価は、水曜日の取引で1%下落した。
