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クレオ・ダイアグノスティクス（ASX:COV）は、卵巣がんの早期かつ正確な検出を目的とした血液検査の分析検証段階に入ったと、月曜日にオーストラリア証券取引所に提出した書類で明らかにした。 同社は、商業用アッセイの開発、主要臨床試験である米国での臨床試験に向けた患者募集と血液サンプル採取の完了など、この段階に必要な最終開発および準備活動を完了した。 提出書類によると、分析検証は、バイオテクネ社から最初の製造バッチの検査キットを受領する8月に開始される予定だ。同社は、アッセイの再現性、製造の一貫性、および分析の全体的な堅牢性を実証するために、独立して製造された3つの製造バッチを評価する。 同社は、分析検証の完了には約4ヶ月かかると見込んでおり、米国食品医薬品局（FDA）への申請は2027年前半に行う予定だと述べている。 クレオ・ダイアグノスティクスの株価は、月曜日の直近の取引で約6%下落した。
Cleo Diagnostics（ASX:COV）は、術前卵巣がん検査について米国食品医薬品局（FDA）の承認が得られ次第、直ちに米国市場に参入する計画であると、水曜日にオーストラリア証券取引所に提出した書類で明らかにした。これにより、早期の請求と実際の利用状況データの収集が可能になるという。 同社は、償還額は、1検査あたり約500ドルから900ドルの償還額が報告されている類似のマルチバイオマーカー検査との比較に基づいて決定されると述べ、これが初期価格交渉の根拠となる。 このアプローチは、長期的な償還と商業規模拡大を支える専用のCPTコード取得に向けた第一歩となる、と提出書類は付け加えている。 同社の株価は、水曜日の取引で1%上昇した。
クレオ・ダイアグノスティクス（ASX:COV）は、ライフサイエンス企業バイオ・テクネ社と共同で、卵巣がん検査キットの製造を支援する段階的な製造・開発プログラムを開始した。これは、火曜日にオーストラリア証券取引所に提出された書類で明らかになった。 このプログラムでは、同社の米国における臨床試験で収集された臨床検体の分析検証と評価に必要な検査キットが製造される、と同書類は述べている。 分析検証と臨床検体検査から得られたデータは、米国食品医薬品局（FDA）への510(k)申請における主要な証拠資料となる、と同書類は述べている。 クレオ・ダイアグノスティクスの株価は、火曜日の正午の取引で8%上昇した。
