Asia
Alterity Therapeutics社、神経変性疾患治療薬候補の第3相臨床試験について米国FDAの承認を取得
Alterity Therapeutics（ASX:ATH）は、多系統萎縮症（神経変性疾患）を対象としたATH434の第3相臨床試験の主要要素について、米国食品医薬品局（FDA）と合意に達したと、火曜日の市場取引終了後に発表した声明で明らかにした。これは、第2相試験終了後のFDAとの協議が良好な結果を示したことを受けてのものだ。 FDAは、患者集団、治療期間、11項目からなる統一多系統萎縮症評価尺度（UMAR）パート1に基づく主要評価項目、および1日2回50mg投与という投与レジメンを含む、提案された試験デザインを承認した。 嚥下機能、起立性低血圧症状、および全般的臨床重症度を含む副次評価項目についても、統計的手法および安全性データベースの規模に関する合意が得られ、適切であると判断された。 同社によると、この提携により、重要な第3相臨床試験におけるリスクが軽減され、潜在的な新薬承認申請に向けた道筋が強化されるという。ATH434はすでに、多系統萎縮症に対する治療薬として、FDAからファストトラック指定と希少疾病用医薬品指定を受けている。
ASX:ATH
