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ASX:ACW に言及した2 件の記事たった今更新

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アクチノゲン・メディカル、アルツハイマー病第2b/3相臨床試験で独立データモニタリング委員会から肯定的な評価を受け、株価が10%上昇

アクチノゲン・メディカル(ASX:ACW)は、アルツハイマー病第2b/3相臨床試験「XanaMIA」の独立データモニタリング委員会(DMC)から、試験を修正せずに継続するよう肯定的な勧告を受けたと、木曜日にオーストラリア証券取引所に提出した書類で明らかにした。 同委員会は、試験の日常的な実施や分析に関与していない独立した臨床および統計の専門家で構成されている。 試験の主要評価項目は、国際的に認められている臨床認知症評価尺度(CDR)-Sum of Boxesである。同社は、試験において軽度から中等度のアルツハイマー病患者に最長36週間投与した経口Xanamem 10mg/日投与は、引き続き有望な安全性プロファイルを示していると付け加えた。 同社の株価は木曜日の直近の取引で10%上昇した。

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アクチノゲン・メディカル社、アルツハイマー病治療薬プログラムの販売承認に向けた欧州規制当局との共通理解に達する

アクチノゲン・メディカル(ASX:ACW)は、欧州医薬品庁(EMA)との定例科学諮問会議において、アルツハイマー病治療薬プログラムの販売承認取得に向けた道筋について共通認識に達したと、木曜日にオーストラリア証券取引所に提出した書類で明らかにした。 この共通認識には、ザナメム(エメステダスタット)原薬の商業生産における規制上の出発原料の仕様、追加の主要臨床試験の設計上の考慮事項、および必要な補助的な臨床薬理試験と非臨床試験の数の制限が含まれる。 また、計画されている安全性データベースの構成案がEMAおよび米国食品医薬品局(FDA)のガイドラインに準拠していることを確認することも共通認識に含まれる。 同社は、この共通認識は、米国FDAの神経学I部門との以前の会議で受けたガイダンスとほぼ一致していると述べた。 アクチノゲン・メディカルの株価は、木曜日の直近の取引で約3%上昇した。

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