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アルボテック社、FDAがエンティビオのバイオシミラー申請の審査に合意したと発表。株価は取引開始前に上昇。

アルボテック（ALVO）は月曜日、潰瘍性大腸炎およびクローン病の治療薬として開発中の生物学的製剤エンティビオの代替バイオシミラーに関する承認申請について、米国食品医薬品局（FDA）が審査を開始することに合意したと発表した。 同社によれば、この医薬品の開発と製造はアルボテックが担当し、テバ・ファーマシューティカル（TEVA）が販売を統括する。 申請書類には、代替薬と既存薬の生物学的同等性を示す試験データが含まれている。 また、別の製剤を用いた臨床試験では、主要評価項目をすべて達成しており、両製剤の臨床的同等性を示す主要なエビデンスとなっている。 アルボテックの株価は月曜日のプレマーケット取引で4%以上上昇した。Price: $3.71, Change: $+0.17, Percent Change: +4.90%