Wire
Achieve Life Sciences社がシチシニクリンに関するFDAの完全回答書を受領
アチーブ・ライフ・サイエンシズ（ACHV）は月曜日、シチシニクリンの新薬承認申請に関して、第三者施設での製造に関する指摘事項について、米国食品医薬品局（FDA）から完全回答書を受け取ったと発表した。 FDAは、シチシニクリンの有効性または安全性に関する不備は指摘していないと声明で述べた。 同社によると、指摘された製造に関する指摘事項は、シチシニクリンに特有のものではない現行の医薬品製造管理基準（CGMP）に関する事項で、公式措置指示（OAI）を受けた以前の第三者施設に関するものだという。 アチーブ・ライフ・サイエンシズは、商業生産を米国に拠点を置くアダール・ファーマ・ソリューションズに移管した後、第4四半期に新薬承認申請を再提出する予定だと述べた。 同社の株価は月曜日の取引で8%以上上昇した。Price: $5.26, Change: $+0.41, Percent Change: +8.46%
$ACHV
