Bio-Thera Solutions永和工廠部分歐盟GMP檢查不合格;股價下跌2%
Bio-Thera Solutions(上海證券交易所代碼:688177)表示,其永和工廠的歐盟藥品生產品質管理規範(GMP)檢查結果好壞參半。 該公司週一向上海證券交易所提交的文件顯示,雖然原料藥部分通過了檢查並更新了GMP證書,但製劑部分因偏差管理不善而未通過檢查。 受此消息影響,該公司股價在近期交易中下跌了2%。
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Bio-Thera Solutions(上海證券交易所代碼:688177)表示,其永和工廠的歐盟藥品生產品質管理規範(GMP)檢查結果好壞參半。 該公司週一向上海證券交易所提交的文件顯示,雖然原料藥部分通過了檢查並更新了GMP證書,但製劑部分因偏差管理不善而未通過檢查。 受此消息影響,該公司股價在近期交易中下跌了2%。
根據週一提交上海證券交易所的文件顯示,百奧泰解決方案公司(Bio-Thera Solutions,股票代號:688177)已收到歐盟對其永和生產基地的檢查結果。 法國國家藥品與健康產品安全局(NASSMP)於2月4日至12日對該基地進行了檢查。 歐洲藥品管理局(EMA)在工廠原料藥生產符合監管標準後,向該公司頒發了GMP(藥品生產品質管理規範)證書。然而,監管機構發現該工廠在成品製劑的偏差管理措施上有缺陷。
Bio-Thera Solutions(上海證券交易所代碼:688177)的烏司奴單抗生物相似藥BAT2206已獲得新加坡衛生科學局的上市許可。 根據該公司週四向上海證券交易所提交的文件,該藥物適用於治療兒童和成人的銀屑病和克隆氏症。 這家製藥公司的股價在最近的交易中下跌了1%。
根據週五提交上海證券交易所的文件顯示,中國國際金融股份有限公司(港交所代碼:3908,滬交所代碼:601995)對百奧泰解決方案公司(上海交所代碼:688177)提出的外匯對沖方案進行了審查。 這家金融服務供應商表示,對該方案並無異議,認為該方案旨在提升百奧泰管理外匯風險的能力。
根據週五在上海證券交易所發布的消息,百奧泰(Bio-Thera Solutions,股票代號:688177)已獲得中國國家藥品監督管理局頒發的烏司奴單抗注射液藥品註冊證。 此註冊證涵蓋烏司奴單抗注射液和烏司奴單抗靜脈輸注劑,分別以Aisali和Xisali為商品名進行交易。 這家中國製藥公司的股價在午後交易中下跌了1%。
根據上海證券交易所週三發布的公告顯示,百奧泰生物技術有限公司(Bio-Thera Solutions,股票代碼:688177)已獲得中國國家藥品監督管理局批准,進行注射用藥物BAT8013的臨床試驗。 該藥物正在研發用於治療晚期或轉移性實體瘤。