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Savara稱FDA延長了莫格司亭吸入溶液申請的審查期

薩瓦拉製藥公司（SVRA）週三晚間宣布，美國食品藥物管理局（FDA）已將莫格司亭（molgramostim）生物製劑上市許可申請的審查期延長三個月，該藥物用於治療自體免疫性肺泡蛋白沉積症（一種罕見的肺部疾病）。 該公司表示，根據新的處方藥用戶收費法案，該吸入溶液的最終批准日期為11月22日。 該公司還表示，FDA並未提及任何關於療效、安全性或生產方面的擔憂，並補充說，FDA認為該公司對近期資訊請求的回應構成了對申請的重大修改。