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Ocular Therapeutix公司表示，計劃於第四季向美國FDA提交Axpaxli新藥申請。

Ocular Therapeutix (OCUL) 週三表示，計劃於第四季度向美國食品藥物管理局 (FDA) 提交 Axpaxli 的新藥申請，用於治療濕性老年黃斑部病變。該公司表示，在 5 月與 FDA 舉行 C 類會議後，新藥申請將基於 SOL-1 試驗第 52 週的療效數據以及 SOL-R 試驗的安全性和中期數據。 Ocular 表示，將在第四季度進行 SOL-R 試驗的中期安全性數據分析，以收集 SOL-1 和 SOL-R 試驗中超過 300 名患者的安全性數據，符合 FDA 的要求。該公司還表示，根據 FDA 的規定，計劃透過 505(b)(2) 途徑提交新藥申請，該途徑預計將審批時間縮短至多 60 天。 Ocular 股價在早盤交易中上漲約 6%。Price: $9.23, Change: $+0.29, Percent Change: +3.24%

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速報41天前

根據RBC報道，Ocular Therapeutix公司推進與FDA就眼科藥物單項試驗申請的談判。

根據加拿大皇家銀行資本市場（RBC Capital Markets）週二發布的報告顯示，Ocular Therapeutix (OCUL) 正朝著向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交其長效治療濕性年齡相關性黃斑變性藥物axpaxli的上市申請邁進，監管機構已開始就單項試驗審批途徑展開正式討論。 RBC指出，管理層表示，目前正與FDA進行磋商，這使得公司有可能基於其成功的關鍵性研究提交申請，而無需等待預計將於2027年初公佈結果的第二項試驗。 RBC也表示，該公司計劃在6月17日的投資者日活動上提供更多監管和項目的最新進展。 Ocular仍計劃在2027年透過單一試驗審批策略推出axpaxli，RBC重申了其對該藥物「積極的獲益/風險比」的看法。 RBC維持對Ocular股票的「跑贏大盤，投機性風險」評級，目標價為30美元。Price: $9.84, Change: $+0.13, Percent Change: +1.29%

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