$OCUL

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RBC表示，Ocular Therapeutix公司用於治療濕性老年黃斑部病變的Axpaxli新藥申請計劃仍在按計劃進行。

加拿大皇家銀行資本市場（RBC Capital Markets）週一發布的一份報告指出，Ocular Therapeutix（OCUL）用於治療濕性年齡相關性黃斑變性的藥物Axpaxli的監管計劃進展順利，預計將於第三季度提交新藥申請前文件（pre-new drug application），第四季度提交新藥申請（NDA），並有望在2027年上市。 RBC指出，EyePoint（EYPT）的首個濕性老年黃斑部病變（AMD）數據即將公佈，如果競爭對手的數據符合預期或喜憂參半，預計Ocular的數據將獲得積極反響。然而，報告也指出，如果EyePoint的療效未達到預期或顯著超出預期，RBC對股價的初始反應則持更謹慎的態度。 RBC認為，EyePoint的數據公佈後，Ocular Therapeutix的股價有20%的加權平均上漲空間，並繼續看好酪胺酸激酶抑制劑（如果獲準）的市場前景。 RBC目前預計Axpaxli在美國的最高收入將達到12億美元，並假設將面臨來自EyePoint的競爭。報告指出，Ocular Therapeutix 已具備 Axpaxli 的內部生產能力，產能足以滿足初期上市需求，併計劃進一步擴大生產規模，以支持未來將產品推廣至糖尿病視網膜病變領域。加拿大皇家銀行 (RBC) 維持對 Ocular Therapeutix 的「跑贏大盤」投機性風險評級，目標價為 30 美元。Price: $8.57, Change: $+0.16, Percent Change: +1.96%

$EYPT$OCUL

Wire53天前

Ocular Therapeutix公司表示，計劃於第四季向美國FDA提交Axpaxli新藥申請。

Ocular Therapeutix (OCUL) 週三表示，計劃於第四季度向美國食品藥物管理局 (FDA) 提交 Axpaxli 的新藥申請，用於治療濕性老年黃斑部病變。該公司表示，在 5 月與 FDA 舉行 C 類會議後，新藥申請將基於 SOL-1 試驗第 52 週的療效數據以及 SOL-R 試驗的安全性和中期數據。 Ocular 表示，將在第四季度進行 SOL-R 試驗的中期安全性數據分析，以收集 SOL-1 和 SOL-R 試驗中超過 300 名患者的安全性數據，符合 FDA 的要求。該公司還表示，根據 FDA 的規定，計劃透過 505(b)(2) 途徑提交新藥申請，該途徑預計將審批時間縮短至多 60 天。 Ocular 股價在早盤交易中上漲約 6%。Price: $9.23, Change: $+0.29, Percent Change: +3.24%

$OCUL

速報95天前

根據RBC報道，Ocular Therapeutix公司推進與FDA就眼科藥物單項試驗申請的談判。

根據加拿大皇家銀行資本市場（RBC Capital Markets）週二發布的報告顯示，Ocular Therapeutix (OCUL) 正朝著向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交其長效治療濕性年齡相關性黃斑變性藥物axpaxli的上市申請邁進，監管機構已開始就單項試驗審批途徑展開正式討論。 RBC指出，管理層表示，目前正與FDA進行磋商，這使得公司有可能基於其成功的關鍵性研究提交申請，而無需等待預計將於2027年初公佈結果的第二項試驗。 RBC也表示，該公司計劃在6月17日的投資者日活動上提供更多監管和項目的最新進展。 Ocular仍計劃在2027年透過單一試驗審批策略推出axpaxli，RBC重申了其對該藥物「積極的獲益/風險比」的看法。 RBC維持對Ocular股票的「跑贏大盤，投機性風險」評級，目標價為30美元。Price: $9.84, Change: $+0.13, Percent Change: +1.29%

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