NRX製藥公司將向FDA提交關於氯胺酮產品包裝缺陷的證明。
NRX製藥公司(NRXP)週五表示,計劃向美國食品藥物管理局(FDA)提供其不含防腐劑的氯胺酮簡略新藥申請(ANDA)所需的包裝生產證明。 NRX表示,FDA已完成第一輪審查,未發現與該藥品、成分、擬議標籤、化學、生產和控製或其他藥品相關審查事項相關的重大缺陷。 同時,NRX表示,FDA在第一輪審查中發現了一個與該藥品包裝相關的重大缺陷。該公司稱,該缺陷與藥物小瓶的魯爾鎖接頭在由持證醫療專業人員連接到注射器時能否正常運作有關。 NRX表示,該計劃向FDA提供其所需的生產證明,證明該產品與三種已批准的產品在同一生產線上採用相同方法生產。Price: $3.59, Change: $+0.50, Percent Change: +16.18%