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Celltrion（KRX：068270）表示，已向韓國食品藥物安全部提交了CT-P44（達雷妥尤單抗生物相似藥）的3期臨床試驗方案修訂案。 根據週二提交給韓國交易所的文件，該試驗將評估CT-P44與達雷妥尤單抗（Darzalex Faspro）在復發或難治性多發性骨髓瘤患者中的療效和安全性。 此次修訂旨在根據監管策略的變更調整試驗參與者人數。這項隨機、雙盲試驗預計招募394名受試者，持續兩年。
根據週五提交的交易所文件顯示，Celltrion（KRX：068270）已向歐洲藥品管理局（EMA）和歐盟委員會提交了CT-P55的上市許可申請。 CT-P55是Cosentyx（司庫奇尤單抗）的生物相似藥。 該公司尋求批准CT-P55用於治療成人斑塊狀乾癬、乾癬關節炎、化膿性汗腺炎和中軸型脊椎關節炎，以及兒童斑塊狀乾癬和幼年特發性關節炎亞型。 該申請基於一項納入172名健康受試者的I期臨床試驗，該試驗顯示CT-P55與Cosentyx具有藥物動力學等效性，且安全性相似，兩組受試者的免疫原性均較低。 該公司提醒，提交申請並不保證最終獲得批准，監管審查可能會產生意想不到的結果，或導致商業化計劃的變更。 此次上市許可申請是在 2023 年至 2026 年間該藥物臨床試驗申請獲得 EMA 批准後提出的。
Celltrion（KRX：068270）已向美國FDA（IND）和歐洲藥品管理局（CTA）提交了其皮下注射類風濕性關節炎藥物CT-P13 SC（Zymfentra）的上市申請（CTA第一部分和第二部分）。 該公司週五在交易所提交的文件顯示，其計劃在一項為期52週、納入296名患者的全球性III期臨床試驗中，證明該藥物在12週時優於安慰劑。 此皮下注射劑型已在多個地區獲準用於治療潰瘍性結腸炎和克隆氏症，此次上市旨在擴大其適應症範圍，並透過覆蓋更廣泛的治療人群來提高患者的用藥便利性。 該公司提醒，歷史上只有約10%的臨床試驗藥物最終獲得上市批准，且試驗結果可能低於預期。 儘管兩份申請文件在臨床設計和商業論證方面相同，但EMA的申請文件明確針對歐盟修訂後的臨床試驗法規，要求分別獲得第一部分（方法論）和第二部分（試驗中心運作）的批准。 兩份申請文件均支援透過病患多元化實現商業差異化，但建議投資人在做出投資決策前仔細審查所有定期風險揭露資訊。
Celltrion（KRX：068270）已向韓國食品藥物安全部（MFDS）提交了CT-P13 SC（Zymfentra）治療類風濕性關節炎的III期臨床試驗申請（IND），旨在證明其在12週時療效優於安慰劑。 根據週五提交給交易所的文件，這項為期52週、納入296名患者的試驗旨在拓展該藥物的適應症，使其不再局限於潰瘍性結腸炎和克羅恩病，並利用其皮下注射劑型為患者提供便利。 該公司提醒，最終只有約10%的試驗藥物能夠獲得上市批准，且試驗結果可能與預期不符。 這份於週五確認的文件也支持了商業差異化和有利於患者群體多樣化的監管趨勢，但投資者仍應仔細閱讀所有風險揭露資訊。
根據週二提交的監管文件顯示，韓國生物製藥公司Celltrion（KRX：068270）已主動終止並撤回其向歐洲藥品管理局（EMA）提交的CT-P51（一種與Keytruda生物類似藥類似的抗癌藥物）的歐洲III期臨床試驗申請。 該公司表示，撤回申請是由於全球生物相似藥臨床試驗監管環境的變化所致。 該公司已更新其針對既往未接受治療的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者的III期臨床試驗的臨床和監管策略，並減少了試驗的招募患者數量。 該公司將繼續在歐盟以外的參與國家進行III期臨床試驗，比較CT-P51與參考藥物Keytruda的療效和安全性。
韓國股市週五大幅收高，投資人在周四韓國主要股指暴跌8%後紛紛逢低買進。市場巨頭三星電子（KRX:005930）、SK海力士（KRX:000660）和LG能源解決方案（KRX:373220）收盤時分別上漲8%、11%和超過2%。 韓國綜合股價指數（KOSPI）上漲5.8%，或440.25點，收在8088.34點。韓國創業板指數（KOSDAQ）也上漲0.2%，或1.69點，收在868.41點。 經濟新聞方面，經濟合作暨發展組織（OECD）週四發布報告稱，受消費、財政刺激和強勁的晶片出口支撐，韓國經濟預計將從2025年的1%加速增長至2026年的2.6%。 受能源價格上漲的影響，預計韓國通膨率將從2025年的2.1%升至2026年的2.6%，隨後在2027年回落至2.2%。 儘管受到中東局勢的影響，強勁的晶片出口仍支撐了韓國的經濟成長，而財政和貨幣刺激措施則提振了消費。 OECD在報告中指出，加強財政框架，包括進一步的退休金改革和基於規則的支出，將有助於確保經濟的長期可持續性。 公司方面，根據韓國交易所週五發布的公告顯示，Celltrion（KRX:068270）第二季銷售額達1.3兆韓元，較上年同期的9,615億韓元成長35%。 公告也顯示，這家韓國生物製藥公司的營業利潤年增77%，從2,425億韓元增至4,300億韓元。 Celltrion股價收盤上漲近4%。
根據韓國交易所週五發布的公告顯示，Celltrion（KRX:068270）第二季銷售額達1.3兆韓元，較去年同期的9,615億韓元成長35%。 公告也顯示，這家韓國生物製藥公司的營業利潤年增77%，從2,425億韓元增至4,300億韓元。 Celltrion股價在近期交易中上漲近4%。
三星電子（KRX:005930）、SK海力士（KRX:000660）和賽爾特龍（KRX:068270）承諾共同投資392兆韓元（約2540億美元），在韓國忠清地區打造一個科技和生物技術中心。 韓國產業通商資源部於週四在三星顯示器位於峨山的園區舉行的新聞發布會上宣布了這項計劃。 此次發表會恰逢三星顯示器8.6代OLED生產線首批玻璃基板交付。此前，韓國政府上週舉行了大型專案發布會，產業通商資源部在會上宣布了一項由政府、三星、SK海力士和Naver（KRX:035420）合作開展的550兆韓元專案。 在最近的發布會上，三星概述了一項140萬億韓元的計劃，旨在將忠清地區打造成為「材料和零件中心」。 根據三星集團另一份新聞稿，該集團計劃透過三星顯示器（Samsung Display）在牙山（Asan）擴建高附加價值OLED生產線，用於智慧型手機、IT設備、XR、汽車、人形機器人和穿戴式裝置等領域。 該公司還將在溫陽（Onyang）建造擁有五條晶圓廠的HBM製造基地，並擴建天安（Cheonan）的現有設施。 三星預計該計畫將創造25萬個就業機會。 此外，SK海力士執行長郭魯正表示，該公司將在清州（Cheongju）投資100兆韓元，其中80兆韓元將用於M17 NAND快閃記憶體的生產，20兆韓元將用於P&T7先進封裝技術。 P&T7 計劃於 2027 年底竣工，而 M17 預計將於明年開工建設，併計劃於 2029 年上半年投入運營。 郭先生指出，企業級 SSD 和 NAND 快閃記憶體的需求不斷增長，這與人工智慧服務的應用密切相關，是此次擴建的原因。 SK 集團計劃在忠清地區建造一座 1 吉瓦的人工智慧資料中心，這是其在全國範圍內建設總計 15 吉瓦人工智慧資料中心計畫的一部分。 同時，根據韓國能源部消息，生物製藥公司 Celltrion（KRX：068270）也將在忠清地區投資 2 兆韓元建設生物製藥生產設施。 根據《韓國中央日報》報道，該廠計劃生產預灌封注射器，產能將增加5,000萬支，使Celltrion在該地區的年總產能達到7,000萬支。 韓國衛生部也暗示，其他公司已在該地區預留了約150兆韓元的投資。
韓國股市週五結束了先前連續六個交易日的上漲勢頭，收盤走低，投資人趁著近期的上漲行情獲利了結。 股市開盤強勁上漲，但午後受美國和伊朗取消原定於週五在瑞士舉行的和平協議落實會談的消息影響，漲勢有所減弱。這次會談原定在瑞士奧布維爾根村舉行，兩天前雙方簽署了一份諒解備忘錄，為就伊朗核計劃和恢復霍爾木茲海峽石油運輸達成長期協議設立了為期60天的談判窗口。 韓國綜合股價指數（KOSPI）下跌0.13%，或11.42點，收在9052.42點。韓國創業板指數（KOSDAQ）也下跌3.4%，或34.34點，收在966.59點。 經濟新聞方面，韓國央行週五公佈的初步數據顯示，韓國5月生產者物價指數（PPI）較去年同期上漲8.5%，高於4月的7.2%，創下自2022年7月以來的最大年度漲幅。 年漲主要受各類成本上漲的推動。數據顯示，5月PPI月增0.8%。 企業方面，Celltrion（KRX:068270）週五向韓國交易所提交的文件顯示，其用於治療兒童克羅恩病的藥物Remsima（CT-P13 SC）在歐洲進行的III期臨床試驗申請第一部分已獲批准。 該公司股價在收盤時下跌近3%。
根據韓國交易所週五發布的公告顯示，Celltrion（KRX:068270）表示，其用於治療兒童克隆氏症的藥物Remsima（CT-P13 SC）在歐洲進行的III期臨床試驗申請的第一部分已獲批准失效。 由於這家韓國生物製藥公司選擇不提交申請的第二部分，並表示其臨床開發策略有所調整，因此該批准已於6月18日失效。 根據歐盟臨床試驗條例，如果未在兩年內提交第二部分，則第一部分的批准將自動失效。 Celltrion表示，將在與監管機構就試驗設計進行諮詢後，確定該研究的計畫和時間表。 Celltrion股價在近期交易中下跌超過2%。
根據韓聯社週一報道，生物技術公司Celltrion（KRX:068270）的員工已成立工會，旨在提高薪資透明度。 報道稱，該工會的目標是增加員工人數並改善員工福利。 報道還補充說，公司計劃「本著誠意」回應工會的成立。 （市場動態新聞來自與全球市場專業人士的對話。這些資訊據信來自可靠來源，但可能包含傳聞和推測。準確性無法保證。）
根據韓國交易所週三發布的公告顯示，Celltrion（KRX：068270）公佈第一季歸屬於股東的淨利潤為3,461億韓元，較去年同期的1,087億韓元成長219%。 這家韓國生物製藥公司的銷售額年增36%，從8,419億韓元增至1.144兆韓元。 Celltrion股價在收盤時下跌近2%。
根據韓國交易所週三發布的公告顯示，韓國生物製藥公司Celltrion（KRX:068270）計劃回購488,983股庫存股，價值1000億韓元。 這些股票將於5月21日以每股1000韓元的面額回購。
