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歌禮製藥的肥胖症候選藥物獲得美國FDA核准進行III期臨床試驗
根據週一在香港交易所發布的公告,歌禮製藥(HKG:1672)旗下肥胖症藥物ASC30已獲得美國食品藥物管理局(FDA)的III期臨床試驗許可。 該公司預計將於2028年第三季公佈該III期臨床試驗的主要數據,並於同年年底前向美國FDA提交新藥申請(NDA)。 此外,該公司也預計將於2029年初向歐洲藥品管理局(EMA)提交上市許可申請(MAA)。
HKG:1672
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根據週一在香港交易所發布的公告,歌禮製藥(HKG:1672)旗下肥胖症藥物ASC30已獲得美國食品藥物管理局(FDA)的III期臨床試驗許可。 該公司預計將於2028年第三季公佈該III期臨床試驗的主要數據,並於同年年底前向美國FDA提交新藥申請(NDA)。 此外,該公司也預計將於2029年初向歐洲藥品管理局(EMA)提交上市許可申請(MAA)。
根據週一提交給香港交易所的文件,歌禮製藥(HKG:1672)的ASC37在飲食誘導肥胖小鼠模型中展現出優於替澤肽的減重效果。 該公司將於第三季提交ASC37每月一次皮下注射和口服劑型的研究性新藥申請。 該製劑的生物製品許可申請將在III期臨床試驗完成後提交給美國食品藥物管理局(FDA)。
歌禮製藥(港交所代碼:1672)計劃根據股東批准的一般授權,在公開市場回購至多3億港元的股份。 根據週二提交給香港交易所的文件,這些股份可能被註銷、出售、轉讓或作為庫存股持有,具體方式由董事會酌情決定。
根據週二提交給香港交易所的文件顯示,歌禮製藥(HKG:1672)已獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准,進行其藥物ASC3的I期臨床試驗。 該藥物正在接受肥胖症治療試驗。
根據週一提交給香港交易所的文件顯示,歌禮製藥(HKG:1672)宣布,其口服藥物ASC30在美國的第二期臨床試驗已完成患者招募。 該公司將進行為期13週的試驗,研究該藥物作為第2型糖尿病治療藥物的療效。歌禮製藥預計,該試驗的主要數據將於2026年第三季公佈。 ASC30目前也正在開發用於治療肥胖症。