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PolyNovo表示，NovoSorb BTM的美國上市前申請預計將於2026年底前提交；股價下跌4%。
PolyNovo（ASX：PNV）週五在澳洲證券交易所提交的文件顯示，該公司已完成其在美國開展的關鍵性隨機對照試驗NovoSorb BTM的臨床研究報告，預計在2026年底前提交上市前批准（PMA）申請。 文件指出，NovoSorb是該公司研發的聚合物，旨在滿足傷口護理領域尚未滿足的需求，其臨床應用和患者療效均已證實。該公司正利用該技術平台開發新產品並開拓新市場。 該公司表示，根據美國食品藥物管理局（FDA）2月份生效的最新指導意見，已積極調整其PMA申請計劃，包括關鍵生產和驗證活動的順序，並將原計劃在提交後開展的某些活動納入其中，以增強申請材料。 文件補充道，此次調整不會影響NovoSorb產品的目前銷售或臨床應用。 該公司股價在周五的交易中下跌了4%。
ASX:PNV