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ASX:IMR

4 則提及 ASX:IMR 的新聞

依時間倒序顯示所有提及 ASX:IMR 的 FINWIRES 報導。

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Imricor公司向美國FDA提交了第三個Vision-MR消融系統上市前審核模組。

根據週四提交給澳洲證券交易所的文件顯示,Imricor Medical Systems(ASX:IMR)已向美國食品藥物管理局(FDA)提交了上市前批准申請的第三個模組,涵蓋其Vision-MR消融導管2.0、RF-5000消融產生器和灌注管路組件的非臨床台架測試。 文件顯示,此次提交的申請包含測試數據,涵蓋產品性能、無菌保存期、包裝完整性、軟體測試、電氣安全、電磁相容性、磁振造影安全性和易用性。 文件也補充道,該公司正在透過模組化審查流程簡化FDA審批流程,同時也在尋求其他器械的批准,目前已有三款產品獲得批准,包括NorthStar、Vision-MR診斷導管和Vision-MR診斷導管電纜。

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Imricor Medical Systems 在成為美國上市公司後,獲準豁免遵守澳洲證券交易所 (ASX) 的某些上市規則。

根據週三提交給澳洲證券交易所的文件,Imricor Medical Systems(ASX:IMR)已獲得澳洲證券交易所(ASX)部分上市規則的豁免,該豁免自周二起生效,旨在使其在ASX的定期報告與其美國本土司法管轄區的報告要求保持一致。 該公司表示,其10-K表格註冊聲明已於5月17日生效,使其成為美國上市公司,須遵守定期報告要求,包括向美國證券交易委員會(SEC)提交10-K表格年度報告、10-Q表格季度報告和8-K表格定期報告。 Imricor無需提交附錄4D、附錄4E和附錄4C。 如果Imricor不再需要向美國證券交易委員會提交10-K表格和10-Q表格,則該豁免將失效。

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Imricor醫療系統公司獲得6000萬澳元機構融資

根據週一提交給澳洲證券交易所的文件顯示,Imricor Medical Systems(ASX:IMR)已獲得新舊機構投資者和成熟投資者的確定承諾,將透過發行3,240萬份Chess存託憑證(CDI)籌集6,000萬澳元,每份CDI的發行價為1.85澳元,較其10個交易日的成交量加權交易日的平均優惠價格讓7.7%。 文件顯示,新發行的CDI將以一次性發行的方式,利用公司現有的配售能力進行交易,並與現有CDI享有同等權益。 文件還指出,預計週四完成結算,新發行的CDI計劃於週五在澳洲證券交易所開始交易。 該公司表示,這筆資金將用於加速其成長策略,包括在美國推出NorthStar系統、推進其全套電生理平台的監管審批、完成關鍵臨床項目、推進脈衝場消融技術的研發,以及支持在中東和其他目標市場的擴張。 該公司股價在周一的交易中下跌了1%。

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Imricor Medical Systems 預計其繪圖系統將於第二季實現首筆銷售

Imricor Medical Systems(ASX:IMR)週二在澳洲證券交易所提交的文件顯示,該公司表示,其NorthStar 3D映射和引導系統已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的批准,預計將於第二季在美國實現首批銷售。 該公司認為,該系統在美國成人電生理和兒科領域具有巨大的市場潛力。 此外,該公司還支持在中東地區開發未來的商業基地和拓展區域業務。

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