Imricor公司向美國FDA提交了第三個Vision-MR消融系統上市前審核模組。
根據週四提交給澳洲證券交易所的文件顯示,Imricor Medical Systems(ASX:IMR)已向美國食品藥物管理局(FDA)提交了上市前批准申請的第三個模組,涵蓋其Vision-MR消融導管2.0、RF-5000消融產生器和灌注管路組件的非臨床台架測試。 文件顯示,此次提交的申請包含測試數據,涵蓋產品性能、無菌保存期、包裝完整性、軟體測試、電氣安全、電磁相容性、磁振造影安全性和易用性。 文件也補充道,該公司正在透過模組化審查流程簡化FDA審批流程,同時也在尋求其他器械的批准,目前已有三款產品獲得批准,包括NorthStar、Vision-MR診斷導管和Vision-MR診斷導管電纜。