Island Pharmaceuticals獲准在馬爾堡-安哥拉病毒監管文件中交叉引用非人靈長類動物研究
根據週一提交給澳洲證券交易所的文件顯示,Island Pharmaceuticals(ASX:ILA)已獲得授權,可在向美國食品藥物管理局(FDA)提交的申請中交叉引用一項關於馬爾堡-安哥拉病毒的詳細非人靈長類動物自然史研究。 根據該文件,這份授權函是在經過六個多月的談判後獲得的,旨在確保能夠獲得原始的自然史研究資料。此授權函滿足了美國FDA提出的資訊要求。 Island Pharmaceuticals正在推進其藥物galidesivir的研發,將其作為馬爾堡病毒疾病的潛在治療藥物。根據FDA的動物規則,當人體療效試驗不道德或不可行時,該規則為藥物審批提供了一條途徑。 該公司表示,獲得授權將節省研發時間和資金,因為無需獨立進行類似的馬堡病毒自然史研究。 根據世界衛生組織網站的訊息,馬爾堡病毒病是一種常導致體內外出血的病毒性疾病,通常會導致死亡。 Island Pharmaceuticals的股價在周一的交易中上漲超過2%。