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根據週三提交給澳洲證券交易所的文件顯示，EBR Systems（ASX：EBR）計劃在第四季度向美國食品藥物管理局（FDA）提交一份上市前批准補充申請（CBE），以主動更新其WiSE系統的商業標籤，重點關注超音波心動圖誘發的起搏風險及緩解策略。 該公司在文件中表示，已與FDA會面討論該計劃，並回應了監管機構的提問，最終就擬議方案達成一致。 文件也補充道，CBE途徑將允許在審查過程中實施標籤安全的改進，有助於在WiSE系統商業推廣過程中保障病人安全。
EBR Systems（澳洲證券交易所代碼：EBR）週二向澳洲證券交易所提交的文件顯示，美國食品藥物管理局（FDA）已開始對其位於加州聖克拉拉的新生產設施進行審批前檢查，這標誌著監管審批流程的關鍵一步。 文件也補充道，該公司仍預計在年底前獲得美國FDA對該設施的批准。
EBR Systems（澳洲證券交易所代碼：EBR）週三向澳洲證券交易所提交的文件顯示，美國食品藥物管理局（FDA）已完成對該公司2月網路安全事件相關風險評估的審查，並認定無需採取任何現場糾正措施或召回WiSE系統。 文件指出，根據FDA上市後網路安全指南，該事件被歸類為可控風險，沒有證據顯示對已部署的WiSE心臟再同步治療系統的安全性和效能造成任何影響。 文件還顯示，該公司將繼續加強網路安全補救措施，包括強化憑證控制、加強反釣魚措施、擴大終端監控範圍、加固產品以及向FDA提供必要的更新資訊。
根據週一提交給澳洲證券交易所的文件顯示，EBR Systems（ASX：EBR）位於聖克拉拉的新製造工廠已獲得國際標準化組織（ISO）13485認證。此前，該公司已通過英國標準協會（BSI）的評估。這標誌著該公司在品質和營運能力方面取得了重要里程碑式的進展。 文件稱，擴建後的工廠配備了自動化組裝設備，預計將使無線心內膜刺激系統的產能提高約500%，同時提高效率、降低成本，並支持該公司在美國的商業擴張。 文件也補充道，美國食品藥物管理局（FDA）的上市前檢查定於9月進行，預計在年底前獲得工廠批准。 該公司股價在周一的交易中上漲了4%。
EBR Systems（ASX：EBR）週五向澳洲證券交易所提交的文件顯示，商務長 Erik Strandberg將在未來幾個月內卸任。 文件還補充道，在公司尋找繼任者期間，執行長約翰·麥卡琴（John McCutcheon）將負責商務部門的日常運作。
根據週三提交給澳洲證券交易所的文件，EBR Systems（ASX：EBR）公佈第二季歸屬於普通股股東的淨虧損為每股0.35澳元，較去年同期的每股虧損0.30澳元有所擴大。 6月季淨銷售額為260萬澳元，高於去年同期的17萬澳元。 該公司將季度虧損擴大歸因於銷售、一般及行政費用增加以及研發費用上升。 EBR Systems第二季末的現金、現金等價物、限制現金及有價證券總額為8,950萬澳元。 先前提交的文件顯示，該公司3月底的現金、現金等價物、受限現金及有價證券總額為3,350萬澳元。 該公司股價在周三的交易中上漲了4%。
EBR Systems（ASX：EBR）已完成對一起事件的內部審查。此事件涉及一名植入無線心內刺激（WiSE）系統的患者在植入後超音波心臟檢查期間死亡。根據週五提交給澳洲證券交易所的文件，該公司得出結論，這是一起“孤立事件”，與已披露的風險相關，只要按照設備標籤和培訓中推薦的影像檢查程序進行操作，即可降低風險。 該公司表示，在同一地點植入WiSE系統的兩名患者在植入後第二天進行的經胸超音波心臟檢查中分別出現室顫。其中一名患者心臟驟停，搶救無效死亡。 該公司指出，先前沒有因該併發症導致患者死亡的報告。迄今為止，商業實踐中僅發生過這兩起在同一地點同一天發生的事件。 該公司股價在周五的交易中上漲了近4%。
EBR Systems（ASX：EBR）週四向澳洲證券交易所提交的文件顯示，該公司第二季共完成46例WiSE心臟節律器植入手術，用於治療心臟衰竭，使得包括試點階段和有限市場推廣階段在內的總植入量達到117例。 該公司表示，本季新增17份採購合同，使總採購合約簽署量達到52份。 該公司還表示，目前已有30個地點的90名醫生接受了WiSE系統植入培訓，其中26名醫生是在第二季度接受培訓的。 此外，EBR Systems預計第二季營收將在250萬至260萬美元之間。該公司預計，下半年將有「令人鼓舞」的患者被識別並安排接受WiSE植入手術。
EBR Systems（澳洲證券交易所代碼：EBR）週五在澳洲證券交易所提交的文件顯示，美國食品藥物管理局（FDA）正在審查一起事件：在同一地點，兩名植入無線心內刺激（WiSE）系統的患者在術後超音波心動圖檢查期間分別出現室顫，其中一名患者心臟驟停，搶救死亡。 該公司指出，網路上流傳著一些猜測，並表示這兩名患者出現的併發症與手術或系統本身的功能無關，而是由於使用體外超音波心動圖進行成像所致。作為美國FDA審查流程的一部分，該公司將提供一份詳細的風險評估報告及其結論。 該公司內部評估認為，這是一起孤立事件，與已揭露的風險相關，只要遵循建議的超音波心動圖檢查流程即可降低風險。該公司補充說，他們為植入系統的患者提供了清晰的超音波心動圖指南和成像流程。 該公司股價在上週五的交易中暴跌超過 9%，達到四年多來的最低點。
根據週五提交給澳洲證券交易所的文件，EBR Systems（ASX：EBR）已完成其1:2加速不可放棄配股發行中全部包銷的配售和機構配售部分，該配股發行發行新的Chess存託憑證。 文件顯示，此次配售募資約6,440萬澳元，其中第一期募集2,940萬澳元，第二期募集3,500萬澳元，但需獲得證券持有人的批准。 機構配股部分募款總額為4,200萬澳元，其中840萬澳元被符合資格的機構證券持有人認購。剩餘的3,360萬澳元機構配股已透過簿記建檔方式配售給符合資格的機構投資者和成熟投資者。 文件也顯示，面向零售投資者的配股將於6月11日開始，預計募款4,360萬澳元。 週五早盤交易中，股價下跌 18%，此前一度觸及 2008 年 7 月以來的最低點。
根據週四提交給澳洲證券交易所的文件，EBR Systems（ASX：EBR）正在進行一項全額承銷的機構配售和配股發行，以籌集1.5億澳元。該配售包括6,440萬澳元的機構配售和一項全額承銷的按比例1:2加速不可放棄配股發行，預計籌集約8,560萬澳元。 該公司表示，機構配售包括2,940萬澳元的第一期配售和3,500萬澳元的有條件第二期配售，後者面向部分現有證券持有人，需經證券持有人批准。 文件也補充道，由Brandon Capital Partners管理的基金（皆為現有證券持有人）已承諾認購至多4,665萬澳元，其中包括透過第二期配售認購3,500萬澳元，以及承銷配股發行中1,165萬澳元的零售部分。 所得款項將用於支持銷售和市場擴張、生產規模擴大、研發、臨床活動和營運資金，EBR 預計交易完成後將擁有約 1.853 億澳元的備考現金餘額，並打算為公司提供資金直至現金流收支平衡。
根據週三提交給澳洲證券交易所的文件顯示，EBR Systems（ASX：EBR）與美國醫院網路Christus Health達成了一項為期三年的採購協議，旨在推進其WiSE CRT系統的商業推廣。 該公司表示，該協議為這款植入式心臟設備在Christus Health旗下66家醫院組成的網路中建立了採購管道。
根據週一提交給澳洲證券交易所的文件顯示，EBR Systems（ASX：EBR）已與Advocate Health簽署採購協議，使其WiSE無線心臟起搏系統得以在Advocate Health的醫療網絡中投入使用，這是該公司在美國擴大商業推廣計劃的一部分。 文件補充道，該協議涵蓋了遍布八個州的69家醫院，包括阿拉巴馬州、喬治亞州、伊利諾伊州、印第安納州、密西根州、北卡羅來納州、南卡羅來納州和威斯康辛州。 該公司股價在周一的交易中下跌了8%，觸及2023年1月以來的最低水準。
根據週三提交給澳洲證券交易所的文件顯示，EBR Systems（ASX：EBR）與HCA Healthcare簽署了一項採購協議，標誌著其WiSE心臟再同步治療系統商業化推廣邁出了關鍵一步。 文件指出，該協議簡單化了HCA旗下醫院網路的採購和合約流程，從而促進了該系統的更廣泛部署，使臨床醫生和管理人員更容易使用該系統。 文件也補充道，該公司已在德州的多家HCA醫療機構開展業務，此次合作預計將加速該系統的普及和在美國的商業擴張。 該公司股價在周三的交易中上漲了10%。
根據週一提交給澳洲證券交易所的文件顯示，EBR Systems（ASX：EBR）公佈了3月份季度的營收為240萬美元，而上一季為93.5萬美元。 該公司的WiSE心臟節律系統在三個月內植入了41名商業患者，使試驗階段和有限市場推廣階段的商業植入總數增加至71例。 該公司在本季與目標中心簽署了16份新的採購協議，加上前幾季簽署的21份，總數增加。 該公司股價在周二的交易中下跌了5%。
根據週五提交給澳洲證券交易所的文件顯示，EBR Systems（ASX：EBR）的WiSE系統已獲得澳洲藥品管理局（TGA）的優先審查資格。 WiSE系統是一種無需導線即可起搏心臟的裝置。 文件稱，該資格認定為該裝置加快列入澳洲藥品註冊名錄提供了途徑。 週五早盤交易中，EBR Systems股價上漲7%。
根據週三提交給澳洲證券交易所的文件顯示，EBR Systems（ASX：EBR）報告稱，該公司2月份發生了一起資料安全事件，涉及在網路短暫中斷後，部分網路資料遭到未經授權的存取。 該公司在文件中表示，已偵測到此中斷，並迅速採取措施保護系統安全，同時聘請外部取證專家展開調查，以確定事件的範圍和性質。 該公司指出，少量個人健康資訊可能受到影響，但並未對營運造成重大影響，並確認其網路保險將涵蓋所有相關費用。 該公司股價在周三的交易中下跌了1%。
