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Alterity Therapeutics（澳洲證券交易所代碼：ATH）週二盤後發布聲明稱，在與美國食品藥物管理局（FDA）就其治療多系統萎縮症（一種神經退化性疾病）的藥物ATH434的III期註冊試驗的關鍵要素達成一致。此前，FDA與FDA舉行了積極的II期臨床試驗結束會議。 FDA認可了建議的研究設計，包括患者族群、治療持續時間和基於11項統一多系統萎縮症評估量表第一部分的主要終點，以及每日兩次、每次50毫克的給藥方案。 FDA認為次要終點（包括吞嚥功能、姿勢性低血壓症狀和整體臨床嚴重程度）是合適的，並就統計方法和安全性資料庫規模達成了一致。 該公司表示，此次合作降低了關鍵性III期試驗的風險，並加強了潛在的新藥申請提交流程。 ATH434已獲得FDA授予的治療多系統萎縮症的快速通道資格和孤兒藥資格認定。
Alterity Therapeutics（ASX：ATH）週二向澳洲證券交易所提交的文件顯示，該公司在三場醫學會議上公佈的數據支持其用於治療多系統萎縮症的候選藥物ATH434進入第三期臨床開發階段。 其中一項報告重點介紹了最新研究，該研究表明Alterity的磁振造影技術能夠檢測出這種以自主神經系統功能障礙和運動障礙為特徵的神經退化性疾病的早期階段。 同時，該公司二期臨床試驗的一項新分析顯示，有證據顯示ATH434能夠延緩多系統萎縮症的進展。 Alterity Therapeutics執行長David Stamler表示：“這些數據進一步證實，ATH434有望成為首個用於治療多系統萎縮症的疾病修飾療法。多系統萎縮症是一種罕見且危害極大的疾病，目前尚無獲批療法。”
Alterity Therapeutics（ASX：ATH）週一向澳洲證券交易所提交的文件顯示，發表在《神經影像》（NeuroImage）雜誌上的一項研究結果支持將定量磁敏感成像（QSM）作為一種客觀的影像生物標誌物，用於輔助早期診斷多系統萎縮症（MSA）。 Alterity公司正推動其主要候選藥物ATH434進入針對多系統萎縮症的III期臨床試驗。多系統萎縮症是一種神經退化性疾病，會導致自主神經系統衰竭和運動障礙。 該公司表示，在一項II期臨床試驗中使用了QSM，結果顯示ATH434有助於提高診斷準確性，並提供「標靶結合的客觀證據」。 Alterity執行長David Stamler表示，這項經過同行評審的發表驗證了該公司的研究方法，並「強化了QSM作為MSA鐵調節療法生物標誌物的作用」。 該公司股價在周一的交易中下跌了9%。
Alterity Therapeutics（ASX：ATH）週一向澳洲證券交易所提交的文件顯示，該公司在與美國食品藥品監督管理局（FDA）舉行的第二次C類會議上獲得了積極的反饋，該會議旨在討論其用於治療多系統萎縮症（MSA）的候選藥物ATH434的三期臨床試驗計劃。 MSA是一種進行性神經退化性疾病，會影響自主神經和運動功能，目前尚無核准的疾病修飾療法。 該文件還補充道，美國FDA就該計畫的化學、生產和控制方面提供了支持性的書面回饋，補充了先前在另一次C類會議上就臨床藥理學和非臨床開發方面提供的指導意見。
