Wire
Achieve Life Sciences 收到 FDA 關於 Cytisinicline 的完整回覆函
Achieve Life Sciences (ACHV) 週一表示，該公司已收到美國食品藥物管理局 (FDA) 對其新藥申請——細胞毒素 (cytisinicline) ——的完整回复函，該回复函涉及第三方生產設施的生產觀察結果。 根據一份聲明，FDA 並未發現與細胞毒素的療效或安全性相關的任何缺陷。 該公司表示，此次生產觀察結果涉及一家先前的第三方生產設施，該設施先前因不符合現行藥品生產品質管理規範 (cGMP) 而被 FDA 列為「需採取官方行動」 (Official Action Indicated) 的類別，但這些不符合規範的問題並非細胞毒素本身。 Achieve Life Sciences 表示，在將商業化生產轉移至位於美國的 Adare Pharma Solutions 後，預計第四季度重新提交新藥申請。 該公司股價週一上漲超過 8%。Price: $5.26, Change: $+0.41, Percent Change: +8.46%
$ACHV
