サノフィとリジェネロンのデュピクセントが、EUで小児慢性特発性蕁麻疹に対する初の標的治療薬となる

-- 欧州委員会は、サノフィ（SAN.PA）とリジェネロン・ファーマシューティカルズ（RGO.F、REGN.VI）のデュピクセントを、中等度から重度の慢性特発性蕁麻疹を患う2歳から11歳の小児を対象とした初の標的療法として承認した。 月曜日の発表によると、今回の承認は、慢性特発性蕁麻疹（突然発症し、衰弱させるような蕁麻疹と再発性の痒みを特徴とする炎症性皮膚疾患）に対するデュピクセント（デュピルマブ）の欧州連合における既存の承認を拡大するものである。これまでの適応症は12歳以上の患者であった。 今回の承認は、成人を対象とした2つの後期臨床試験の有効性データと、CUPIDKids第3相試験の小児データを組み合わせたLiberty-Cupid臨床プログラムのデータに基づいている。 CUPIDKids試験は、抗ヒスタミン薬を使用しても症状が改善しない2歳から11歳までの慢性特発性蕁麻疹の小児を対象とした単群試験でした。 試験の結果、デュピクセントは24週時点で蕁麻疹とかゆみの軽減においてプラセボを有意に上回り、完全寛解を達成した患者数も増加させました。すべての試験において、安全性プロファイルは他の皮膚疾患に対するデュピクセントの安全性結果と一致していました。 「慢性特発性蕁麻疹に苦しむ幼い子供たちは、成長発達の重要な時期に、予測不能な激しいかゆみと目に見える蕁麻疹に悩まされることがよくあります。EUで慢性特発性蕁麻疹の幼い子供を対象とした最初で唯一の標的治療薬であるデュピクセントは、他の治療法でも症状が改善しない子供たちの新たな標準治療となる可能性を秘めています」と、リジェネロン社の社長兼最高科学責任者であるジョージ・D・ヤンコプロス氏は述べています。米国食品医薬品局（FDA）は現在、2歳から11歳までの小児患者における慢性特発性蕁麻疹に対するデュピクセントの追加生物製剤承認申請を審査中です。この治療薬は、米国、日本、その他の国々で、同じ適応症で一部の成人および10代の患者に対して既に承認されています。 60カ国以上で承認されているデュピクセントは、喘息、慢性閉塞性肺疾患、アトピー性皮膚炎など、様々な2型炎症性疾患の治療薬です。サノフィとリジェネロンは、原因不明の慢性掻痒症や慢性単純性苔癬などの疾患に対するデュピルマブの評価も行っています。 パリ市場ではサノフィの株価が1%以上下落した一方、フランクフルトとウィーンに上場しているリジェネロンの株価は、月曜正午時点でわずかに上昇しました。