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阿斯特捷利康的Imfinzi獲得美國FDA批准，用於膀胱癌聯合療法
英國製藥公司阿斯特捷利康（AZN.L，AZN，ST）週四宣布，美國食品藥物管理局（FDA）已批准其藥物Imfinzi（度伐利尤單抗）聯合另一種藥物用於治療非肌肉層浸潤性膀胱癌（NMIBC）。 此次批准基於Potomac III期臨床試驗的正面結果。試驗顯示，與單獨使用卡介苗（BCG）相比，Imfinzi合併BCG誘導和維持治療一年後，高風險復發、進展或死亡的風險降低了32%。 度伐利尤單抗合併BCG療法是30多年來美國首個獲準用於治療未接受BCG治療的高風險NMIBC的療法。阿斯特捷利康表示，歐盟、日本和其他國家的監管機構也正在根據該III期臨床試驗結果審查相關申請。 據製藥公司稱，2024年美國有超過31,000名高風險非肌肉層浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者接受了治療。該疾病患者約有一半面臨疾病復發或進展的高風險，高達80%的高風險患者在治療五年內會復發。 「不幸的是，許多患者會經歷疾病復發，需要反覆手術，甚至疾病進展最終導致膀胱切除，」START Carolinas主任兼3期臨床試驗的共同主要研究者Neal Shore表示。 「POTOMAC試驗表明，與單獨使用卡介苗（BCG）相比，度伐利尤單抗聯合BCG誘導和維持治療方案可將患者的疾病復發、進展或死亡風險降低近三分之一，這標誌著高風險非肌層浸潤性膀胱癌患者的治療取得了顯著進展。” Imfinzi也已在多個國家獲準用於治療適合順鉑治療的肌肉層浸潤性膀胱癌患者。 該藥物在第一季為阿斯特捷利康創造了16.9億美元的收入，以固定匯率計算年增30%，成為該公司腫瘤產品組合中收入第二高的產品，僅次於泰瑞沙（Tagrisso）。 週五，這家製藥公司的股票在倫敦早盤交易中上漲了1%。
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