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三星Epis尋求韓國批准其癌症免疫療法生物相似藥

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根據週一提交給韓國交易所的文件顯示,三星Epis(KRX:0126Z0)已在韓國提交了其生物相似藥SB27的上市申請,該藥與癌症免疫療法Keytruda類似。 這份於8月7日提交的申請是基於一項針對555名轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者的3期臨床試驗。此試驗結果顯示,SB27在24週緩解率此關鍵指標上與Keytruda療效相當,且皆在設定的等效範圍內。安全性方面,包括治療期間出現的不良事件和嚴重不良事件,也與Keytruda相似。 申請涵蓋多種適應症,包括黑色素瘤、非小細胞肺癌、胃癌和乳癌。三星Epis也在計劃向其他國家申請監管部門的批准。

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