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Spectral Medical Notes FDA對Toraymyxin上市前批准申請的回饋

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Spectral Medical (EDT.TO) 週五表示,儘管美國食品藥物管理局 (FDA) 指出其 Toraymyxin 上市前批准申請存在缺陷,但這不會「實質地」改變監管審批時間表。 Toraymyxin(商品名 PMX)正在開發用於治療敗血性休克患者。 FDA 在召開為期 100 天的面對面會議審查申請前幾天,向 Spectral 發送了一份缺失函。 Spectral 表示,雖然該函件指出了一些需要「補充資訊、分析、測試和澄清」的項目,但並未要求進行額外的臨床試驗。 Spectral 正在採納 FDA 的回饋意見,並最終確定相關的工作計劃和時間表。該公司目前預計這些額外工作不會對其整體監管審批時間表產生實質影響。 Spectral 股票在多倫多證券交易所的最新報收於 1.27 加元,上漲 0.01 加幣。

Price: $1.27, Change: $+0.01, Percent Change: +0.79%

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