根據週一提交給澳洲證券交易所的文件顯示,EBR Systems(ASX:EBR)位於聖克拉拉的新製造工廠已獲得國際標準化組織(ISO)13485認證。此前,該公司已通過英國標準協會(BSI)的評估。這標誌著該公司在品質和營運能力方面取得了重要里程碑式的進展。 文件稱,擴建後的工廠配備了自動化組裝設備,預計將使無線心內膜刺激系統的產能提高約500%,同時提高效率、降低成本,並支持該公司在美國的商業擴張。 文件也補充道,美國食品藥物管理局(FDA)的上市前檢查定於9月進行,預計在年底前獲得工廠批准。 該公司股價在周一的交易中上漲了4%。
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