Celltrion公司向EMA提交了皮下注射類風濕性關節炎藥物的雙部分申請。

Celltrion（KRX：068270）已向美國FDA（IND）和歐洲藥品管理局（CTA）提交了其皮下注射類風濕性關節炎藥物CT-P13 SC（Zymfentra）的上市申請（CTA第一部分和第二部分）。 該公司週五在交易所提交的文件顯示，其計劃在一項為期52週、納入296名患者的全球性III期臨床試驗中，證明該藥物在12週時優於安慰劑。 此皮下注射劑型已在多個地區獲準用於治療潰瘍性結腸炎和克隆氏症，此次上市旨在擴大其適應症範圍，並透過覆蓋更廣泛的治療人群來提高患者的用藥便利性。 該公司提醒，歷史上只有約10%的臨床試驗藥物最終獲得上市批准，且試驗結果可能低於預期。 儘管兩份申請文件在臨床設計和商業論證方面相同，但EMA的申請文件明確針對歐盟修訂後的臨床試驗法規，要求分別獲得第一部分（方法論）和第二部分（試驗中心運作）的批准。 兩份申請文件均支援透過病患多元化實現商業差異化，但建議投資人在做出投資決策前仔細審查所有定期風險揭露資訊。