Celltrion公司向歐洲藥品管理局（EMA）提交了Cosentyx生物相似藥CT-P55的上市許可申請

根據週五提交的交易所文件顯示，Celltrion（KRX：068270）已向歐洲藥品管理局（EMA）和歐盟委員會提交了CT-P55的上市許可申請。 CT-P55是Cosentyx（司庫奇尤單抗）的生物相似藥。 該公司尋求批准CT-P55用於治療成人斑塊狀乾癬、乾癬關節炎、化膿性汗腺炎和中軸型脊椎關節炎，以及兒童斑塊狀乾癬和幼年特發性關節炎亞型。 該申請基於一項納入172名健康受試者的I期臨床試驗，該試驗顯示CT-P55與Cosentyx具有藥物動力學等效性，且安全性相似，兩組受試者的免疫原性均較低。 該公司提醒，提交申請並不保證最終獲得批准，監管審查可能會產生意想不到的結果，或導致商業化計劃的變更。 此次上市許可申請是在 2023 年至 2026 年間該藥物臨床試驗申請獲得 EMA 批准後提出的。