Alterity Therapeutics公司就其神經退化性疾病候選藥物的第三期臨床試驗與美國FDA達成協議

Alterity Therapeutics（澳洲證券交易所代碼：ATH）週二盤後發布聲明稱，在與美國食品藥物管理局（FDA）就其治療多系統萎縮症（一種神經退化性疾病）的藥物ATH434的III期註冊試驗的關鍵要素達成一致。此前，FDA與FDA舉行了積極的II期臨床試驗結束會議。 FDA認可了建議的研究設計，包括患者族群、治療持續時間和基於11項統一多系統萎縮症評估量表第一部分的主要終點，以及每日兩次、每次50毫克的給藥方案。 FDA認為次要終點（包括吞嚥功能、姿勢性低血壓症狀和整體臨床嚴重程度）是合適的，並就統計方法和安全性資料庫規模達成了一致。 該公司表示，此次合作降低了關鍵性III期試驗的風險，並加強了潛在的新藥申請提交流程。 ATH434已獲得FDA授予的治療多系統萎縮症的快速通道資格和孤兒藥資格認定。