Alembic Pharmaceuticals公司生產的拉羅替尼膠囊獲得美國FDA暫定批准

根據週四提交的文件顯示，Alembic Pharmaceuticals（NSE：APLLTD，BOM：533573）已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）對其25毫克和100毫克規格的拉羅替尼膠囊的簡略新藥申請（ANDA）的初步批准。 文件稱，該產品是拜耳醫藥保健公司Vitrakvi膠囊的仿製藥。該公司在文件中表示，該產品用於治療某些具有神經營養受體酪胺酸激酶基因融合的實體腫瘤，適用於目前尚無其他有效治療方案或先前治療後病情進展的患者。 Alembic表示，在獲得該ANDA的最終批准後，該產品可能「在美國享有180天的仿製藥市場獨佔期」。 該公司補充說，該產品在美國的市場規模估計約為9,100萬美元。