Achieve Life Sciences (ACHV) 週一表示,該公司已收到美國食品藥物管理局 (FDA) 對其新藥申請——細胞毒素 (cytisinicline) ——的完整回复函,該回复函涉及第三方生產設施的生產觀察結果。 根據一份聲明,FDA 並未發現與細胞毒素的療效或安全性相關的任何缺陷。 該公司表示,此次生產觀察結果涉及一家先前的第三方生產設施,該設施先前因不符合現行藥品生產品質管理規範 (cGMP) 而被 FDA 列為「需採取官方行動」 (Official Action Indicated) 的類別,但這些不符合規範的問題並非細胞毒素本身。 Achieve Life Sciences 表示,在將商業化生產轉移至位於美國的 Adare Pharma Solutions 後,預計第四季度重新提交新藥申請。 該公司股價週一上漲超過 8%。
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