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Ocular Therapeutix公司表示，计划于第四季度向美国FDA提交Axpaxli新药申请。

Ocular Therapeutix (OCUL) 周三表示，计划于第四季度向美国食品药品监督管理局 (FDA) 提交 Axpaxli 的新药申请，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性。该公司表示，在 5 月份与 FDA 举行 C 类会议后，新药申请将基于 SOL-1 试验第 52 周的疗效数据以及 SOL-R 试验的安全性和中期数据。 Ocular 表示，将在第四季度开展 SOL-R 试验的中期安全性数据分析，以收集 SOL-1 和 SOL-R 试验中超过 300 名患者的安全性数据，符合 FDA 的要求。该公司还表示，根据 FDA 的规定，计划通过 505(b)(2) 途径提交新药申请，该途径有望将审批时间缩短至多 60 天。 Ocular 股价在早盘交易中上涨约 6%。Price: $9.23, Change: $+0.29, Percent Change: +3.24%

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速报41天前

据RBC报道，Ocular Therapeutix公司推进与FDA就眼科药物单项试验申请的谈判。

据加拿大皇家银行资本市场（RBC Capital Markets）周二发布的报告显示，Ocular Therapeutix (OCUL) 正朝着向美国食品药品监督管理局（FDA）提交其长效治疗湿性年龄相关性黄斑变性药物axpaxli的上市申请迈进，监管机构已开始就单项试验审批途径展开正式讨论。 RBC指出，管理层表示，目前正与FDA进行磋商，这使得公司有可能基于其成功的关键性研究提交申请，而无需等待预计将于2027年初公布结果的第二项试验。 RBC还表示，公司计划在6月17日的投资者日活动上提供更多监管和项目方面的最新进展。 Ocular仍计划在2027年通过单项试验审批策略推出axpaxli，RBC重申了其对该药物“积极的获益/风险比”的看法。 RBC维持对Ocular股票的“跑赢大盘，投机性风险”评级，目标价为30美元。Price: $9.84, Change: $+0.13, Percent Change: +1.29%

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