Imricor公司向美国FDA提交了第三个Vision-MR消融系统上市前审批模块。
据周四提交给澳大利亚证券交易所的文件显示,Imricor Medical Systems(ASX:IMR)已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了上市前批准申请的第三个模块,涵盖其Vision-MR消融导管2.0、RF-5000消融发生器和灌注管路组件的非临床台架测试。 文件显示,此次提交的申请包含测试数据,涵盖产品性能、无菌保存期、包装完整性、软件测试、电气安全、电磁兼容性、磁共振安全性和易用性。 文件还补充道,该公司正在通过模块化审查流程简化FDA审批流程,同时也在寻求其他器械的批准,目前已有三款产品获得批准,包括NorthStar、Vision-MR诊断导管和Vision-MR诊断导管电缆。