16 条提及 ASX:IMR 的新闻17天前更新
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据周四提交给澳大利亚证券交易所的文件显示，Imricor Medical Systems（ASX：IMR）已收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，FDA已完成对该公司上市前审批申请中生产模块的评估，该模块已被接受并视为已完成。 该模块涵盖了七种产品的设计、制造和质量流程。其中六种是该公司正在申请上市前审批的自主产品，包括Vision-MR消融导管和RF-5000消融发生器及泵，以及一种Imricor将经销的第三方产品。 在最终批准上市前审批之前，FDA还将对该公司的生产基地进行预审批检查。 该公司股价在周四的交易中上涨了3%。
据周五发布的一份声明，Imricor Medical Systems（ASX：IMR）与皇家飞利浦合作，推出一款用于心脏介入治疗的介入磁共振实验室产品。该产品将飞利浦的1.5T磁共振成像平台与Imricor的磁共振兼容系统和耗材产品组合相结合。 首个商用配置包括飞利浦的SmartHeart人工智能心脏规划和高级心脏成像应用，以及Imricor的NorthStar介入磁共振标测和引导系统、Advantage-MR EP记录仪/刺激器和Vision-MR系列电生理导管。 这些技术能够实现心脏解剖结构和心律失常基质的可视化、导管追踪、电解剖标测、病灶形成评估以及术中治疗反应的评估。
贾登投资公司（Jarden）在周一晚间的一份报告中指出，Imricor Medical Systems（澳交所代码：IMR）正接近“真正的商业转折点”，该公司将近二十年的平台研发成果转化为持续的高利润收入来源。 该公司上半年净亏损1510万澳元，略高于贾登此前预估的1360万澳元亏损，部分原因是研发支出增加，以及在美国开展商业运营后销售、一般及行政费用上升。 然而，这家投资公司表示，由于Imricor仍在寻求其电生理消融平台的全面监管批准，此次业绩报告的重点在于该平台的商业化路径以及Imricor心血管业务的启动，而非财务数据本身。 达拉斯儿童医疗中心是第二家购买Imricor NorthStar心脏标测和引导系统的美国客户，另有几家美国医院也已进入购买流程的最后阶段。 这家股票研究公司表示：“这条不断增长的产品线似乎延伸到了成人医院，这进一步证实了Imricor Cardiovascular本身就是一个独立的增长引擎，同时也是Imricor最终推出其[电生理]消融平台的跳板。” Jarden维持对Imricor的“买入”评级，并将目标价从3.30澳元上调至3.35澳元。 Imricor的股价在周二的交易中上涨了近2%。
根据周一提交给澳大利亚证券交易所的文件，Imricor Medical Systems（ASX：IMR）第二季度净亏损为740万美元，而去年同期为780万美元。 这家医疗器械公司表示，截至6月30日的三个月内，公司营收为60,500美元，而去年同期为65,200美元。 该公司表示，正在扩充其美国商业团队，将在9月和12月季度增聘人手，以覆盖美国的新地区。 Imricor Medical Systems的股价在周一的交易中上涨了近3%。
据周一提交给澳大利亚证券交易所的文件显示，Imricor Medical Systems（ASX：IMR）在美国斩获第二家客户——位于德克萨斯州达拉斯的儿童医疗中心（Children's Medical Center）已购入其NorthStar介入磁共振（iMR）成像和引导系统。 该医院已拥有飞利浦磁共振实验室，这意味着无需新建实验室，安装完成后即可开始使用该系统进行介入磁共振心脏导管介入治疗。达拉斯儿童医疗中心将启动一项基于NorthStar引导的介入磁共振心脏导管介入治疗项目。 该公司股价周一上涨3%。
Imricor Medical Systems（ASX：IMR）周五在澳大利亚证券交易所提交的文件显示，飞利浦医疗系统荷兰公司已发布“第三方产品兼容性声明”，涵盖Imricor的介入磁共振产品与飞利浦磁共振系统配合使用的情况。 这将使Imricor的NorthStar定位和引导系统能够在商业临床环境中与飞利浦磁共振扫描仪连接并运行。 该声明涵盖五款初始磁共振系统和四款磁共振系统升级产品，这些产品运行的软件版本均为R12.1.1或更高版本。
据Imricor Medical Systems（ASX：IMR）周一晚间发布的声明，该公司推出了Imricor Cardiovascular，这是一个旨在拓展介入磁共振（iMR）技术在心脏导管介入术中应用的新业务板块，以补充其现有的电生理和消融产品组合。 该平台将磁共振成像和导管介入术整合到单一手术流程中，使美国医院能够开展无辐射心脏导管介入术。 预计该方法可将每位患者的手术时间缩短约35%，从而提高医院效率，并增加X射线导管介入实验室的可用容量。 该公司表示，该技术尤其有利于儿科和先天性心脏病患者，因为它可以在不使用电离辐射的情况下进行重复导管介入术，同时改善成像质量并减少麻醉剂的使用。
根据周一提交给澳大利亚证券交易所的文件显示，Imricor Medical Systems（ASX：IMR）正式启动其在美国的商业推广活动。位于加利福尼亚州圣地亚哥的雷迪儿童医院（Rady Children's Hospital）已购买了其NorthStar介入磁共振（iMR）成像和引导系统。 该公司还为NorthStar系统推出了一个新的业务板块——Imricor Cardiovascular。预计未来将持续在心血管业务领域增加设备和应用。 文件还补充道，多家美国医院的购买流程已进入最后阶段。预计到2025年，NorthStar在美国的销售收入将超过其欧洲业务全年的总收入。
据周一提交给澳大利亚证券交易所的文件显示，Imricor Medical Systems（ASX：IMR）已根据美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)上市前通知途径，提交了其NavTrac和NavTrac-MR可控导管导入器的上市许可申请。 文件显示，这些设备用于在某些医疗手术中将各种心血管导管插入并引导至心脏。 Imricor表示，目前已完成在美国建立完整产品平台所需的15项FDA申请中的14项。 该公司股价在周一的交易中上涨了1%。
据周四提交给澳大利亚证券交易所的文件显示，Imricor Medical Systems（ASX：IMR）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，可扩大其NorthStar iMR导航系统和Vision-MR诊断导管在儿科领域的应用。 文件显示，此次获批允许这两款设备面向所有年龄段的患者销售，包括儿童和青少年，尤其是在美国250多家儿童医院接受治疗的患者。 该公司表示，其介入磁共振成像技术可能对儿科心脏病学中需要反复导管介入治疗的先天性心脏缺陷患者有益，并可避免患者暴露于电离X射线辐射。
据澳大利亚证券交易所周五发布的公告显示，Imricor Medical Systems（ASX：IMR）已向美国证券交易委员会提交注册声明，拟发行3890万股A类普通股。 根据提交的文件，这些股份将根据该公司此前作为股权激励计划的一部分授予的期权进行发行。
据周四提交给澳大利亚证券交易所的文件显示，Imricor Medical Systems（ASX：IMR）已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了上市前批准申请的第三个模块，涵盖其Vision-MR消融导管2.0、RF-5000消融发生器和灌注管路组件的非临床台架测试。 文件显示，此次提交的申请包含测试数据，涵盖产品性能、无菌保存期、包装完整性、软件测试、电气安全、电磁兼容性、磁共振安全性和易用性。 文件还补充道，该公司正在通过模块化审查流程简化FDA审批流程，同时也在寻求其他器械的批准，目前已有三款产品获得批准，包括NorthStar、Vision-MR诊断导管和Vision-MR诊断导管电缆。
根据周三提交给澳大利亚证券交易所的文件，Imricor Medical Systems（ASX：IMR）已获得澳大利亚证券交易所（ASX）部分上市规则的豁免，该豁免自周二起生效，旨在使其在ASX的定期报告与其美国本土司法管辖区的报告要求保持一致。 该公司表示，其10-K表格注册声明已于5月17日生效，使其成为一家美国上市公司，须遵守定期报告要求，包括向美国证券交易委员会（SEC）提交10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告和8-K表格定期报告。 Imricor无需提交附录4D、附录4E和附录4C。 如果Imricor不再需要向美国证券交易委员会提交10-K表格和10-Q表格，则该豁免将失效。
根据周一提交给澳大利亚证券交易所的文件显示，Imricor Medical Systems（ASX：IMR）已获得新老机构投资者和成熟投资者的确定承诺，将通过发行3240万份Chess存托凭证（CDI）筹集6000万澳元，每份CDI的发行价为1.85澳元，较其10个交易日的成交量加权平均价折让7.7%。 文件显示，新发行的CDI将以一次性发行的方式，利用公司现有的配售能力进行交易，并与现有CDI享有同等权益。 文件还指出，预计将于周四完成结算，新发行的CDI计划于周五在澳大利亚证券交易所开始交易。 该公司表示，这笔资金将用于加速其增长战略，包括在美国推出NorthStar系统、推进其全套电生理平台的监管审批、完成关键临床项目、推进脉冲场消融技术的研发，以及支持在中东和其他目标市场的扩张。 该公司股价在周一的交易中下跌了1%。
Imricor Medical Systems（ASX：IMR）周二在澳大利亚证券交易所提交的文件显示，该公司表示，其NorthStar 3D映射和引导系统已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，预计将于第二季度在美国实现首批销售。 该公司认为，该系统在美国成人电生理和儿科领域具有巨大的市场潜力。 此外，该公司还支持在中东地区开发未来的商业基地和拓展区域市场。
