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ASX:IMR

4 条提及 ASX:IMR 的新闻

按时间倒序展示所有提及 ASX:IMR 的 FINWIRES 报道。

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Imricor公司向美国FDA提交了第三个Vision-MR消融系统上市前审批模块。

据周四提交给澳大利亚证券交易所的文件显示,Imricor Medical Systems(ASX:IMR)已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了上市前批准申请的第三个模块,涵盖其Vision-MR消融导管2.0、RF-5000消融发生器和灌注管路组件的非临床台架测试。 文件显示,此次提交的申请包含测试数据,涵盖产品性能、无菌保存期、包装完整性、软件测试、电气安全、电磁兼容性、磁共振安全性和易用性。 文件还补充道,该公司正在通过模块化审查流程简化FDA审批流程,同时也在寻求其他器械的批准,目前已有三款产品获得批准,包括NorthStar、Vision-MR诊断导管和Vision-MR诊断导管电缆。

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Imricor Medical Systems 在成为美国上市公司后,获准豁免遵守澳大利亚证券交易所 (ASX) 的某些上市规则。

根据周三提交给澳大利亚证券交易所的文件,Imricor Medical Systems(ASX:IMR)已获得澳大利亚证券交易所(ASX)部分上市规则的豁免,该豁免自周二起生效,旨在使其在ASX的定期报告与其美国本土司法管辖区的报告要求保持一致。 该公司表示,其10-K表格注册声明已于5月17日生效,使其成为一家美国上市公司,须遵守定期报告要求,包括向美国证券交易委员会(SEC)提交10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告和8-K表格定期报告。 Imricor无需提交附录4D、附录4E和附录4C。 如果Imricor不再需要向美国证券交易委员会提交10-K表格和10-Q表格,则该豁免将失效。

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Imricor医疗系统公司获得6000万澳元机构融资

根据周一提交给澳大利亚证券交易所的文件显示,Imricor Medical Systems(ASX:IMR)已获得新老机构投资者和成熟投资者的确定承诺,将通过发行3240万份Chess存托凭证(CDI)筹集6000万澳元,每份CDI的发行价为1.85澳元,较其10个交易日的成交量加权平均价折让7.7%。 文件显示,新发行的CDI将以一次性发行的方式,利用公司现有的配售能力进行交易,并与现有CDI享有同等权益。 文件还指出,预计将于周四完成结算,新发行的CDI计划于周五在澳大利亚证券交易所开始交易。 该公司表示,这笔资金将用于加速其增长战略,包括在美国推出NorthStar系统、推进其全套电生理平台的监管审批、完成关键临床项目、推进脉冲场消融技术的研发,以及支持在中东和其他目标市场的扩张。 该公司股价在周一的交易中下跌了1%。

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Imricor Medical Systems 预计其绘图系统将于第二季度实现首笔销售

Imricor Medical Systems(ASX:IMR)周二在澳大利亚证券交易所提交的文件显示,该公司表示,其NorthStar 3D映射和引导系统已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,预计将于第二季度在美国实现首批销售。 该公司认为,该系统在美国成人电生理和儿科领域具有巨大的市场潜力。 此外,该公司还支持在中东地区开发未来的商业基地和拓展区域市场。

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