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Alterity Therapeutics（澳交所代码：ATH）周二盘后发布声明称，在与美国食品药品监督管理局（FDA）就其治疗多系统萎缩症（一种神经退行性疾病）的药物ATH434的III期注册试验的关键要素达成一致。此前，FDA与FDA举行了积极的II期临床试验结束会议。 FDA认可了拟议的研究设计，包括患者人群、治疗持续时间和基于11项统一多系统萎缩症评定量表第一部分的主要终点，以及每日两次、每次50毫克的给药方案。 FDA认为次要终点（包括吞咽功能、体位性低血压症状和总体临床严重程度）是合适的，并就统计方法和安全性数据库规模达成了一致。 该公司表示，此次合作降低了关键性III期试验的风险，并加强了潜在的新药申请提交流程。ATH434已获得FDA授予的治疗多系统萎缩症的快速通道资格和孤儿药资格认定。
Alterity Therapeutics（ASX：ATH）周二向澳大利亚证券交易所提交的文件显示，该公司在三场医学会议上公布的数据支持其用于治疗多系统萎缩症的候选药物ATH434进入三期临床开发阶段。 其中一项报告重点介绍了最新研究，该研究表明Alterity的磁共振成像技术能够检测出这种以自主神经系统功能障碍和运动障碍为特征的神经退行性疾病的早期阶段。 与此同时，该公司二期临床试验的一项新分析显示，有证据表明ATH434能够延缓多系统萎缩症的进展。 Alterity Therapeutics首席执行官David Stamler表示：“这些数据进一步证实，ATH434有望成为首个用于治疗多系统萎缩症的疾病修饰疗法。多系统萎缩症是一种罕见且危害极大的疾病，目前尚无获批疗法。”
Alterity Therapeutics（ASX：ATH）周一向澳大利亚证券交易所提交的文件显示，发表在《神经影像》（NeuroImage）杂志上的一项研究结果支持将定量磁敏感成像（QSM）作为一种客观的影像生物标志物，用于辅助早期诊断多系统萎缩症（MSA）。 Alterity公司正推进其主要候选药物ATH434进入针对多系统萎缩症的III期临床试验。多系统萎缩症是一种神经退行性疾病，会导致自主神经系统功能衰竭和运动障碍。 该公司表示，在一项II期临床试验中使用了QSM，结果表明ATH434有助于提高诊断准确性，并提供“靶点结合的客观证据”。 Alterity首席执行官David Stamler表示，这项经同行评审的发表验证了公司的研究方法，并“强化了QSM作为MSA铁调节疗法生物标志物的作用”。 该公司股价在周一的交易中下跌了9%。
Alterity Therapeutics（ASX：ATH）周一向澳大利亚证券交易所提交的文件显示，该公司在与美国食品药品监督管理局（FDA）举行的第二次C类会议上获得了积极的反馈，该会议旨在讨论其用于治疗多系统萎缩症（MSA）的候选药物ATH434的三期临床试验计划。 MSA是一种进行性神经退行性疾病，会影响自主神经和运动功能，目前尚无获批的疾病修饰疗法。 该文件还补充道，美国FDA就该项目的化学、生产和控制方面提供了支持性的书面反馈，补充了此前在另一次C类会议上就临床药理学和非临床开发方面提供的指导意见。
