Unicycive Therapeutics (UNCY) 周二表示,已收到美国食品药品监督管理局 (FDA) 就其重新提交的用于治疗接受透析治疗的慢性肾病患者高磷血症的氧镧碳酸新药申请发出的完整回复函。 该公司表示,该回复函是基于此前发现的第三方生产供应商存在缺陷而发出的。该公司补充说,FDA 尚未对该第三方供应商进行检查,作为其重新提交申请审查流程的一部分。 Unicycive Therapeutics 还表示,FDA 并未对临床疗效或安全性数据提出任何担忧,也未要求该公司提供任何补充数据。 该公司股价在周二盘前交易中下跌了 50%。
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