Spectral Medical (EDT.TO) 周五表示,尽管美国食品药品监督管理局 (FDA) 指出其 Toraymyxin 上市前批准申请存在缺陷,但这不会“实质性地”改变监管审批时间表。 Toraymyxin(商品名 PMX)正在开发用于治疗脓毒性休克患者。 FDA 在召开为期 100 天的面对面会议审查申请前几天,向 Spectral 发送了一份缺陷函。Spectral 表示,虽然该函件指出了一些需要“补充信息、分析、测试和澄清”的项目,但并未要求进行额外的临床试验。 Spectral 正在采纳 FDA 的反馈意见,并最终确定相关的工作计划和时间安排。该公司目前预计这些额外工作不会对其整体监管审批时间表产生实质性影响。 Spectral 股票在多伦多证券交易所的最新报收于 1.27 加元,上涨 0.01 加元。
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