Ocular Therapeutix (OCUL) 周三表示,计划于第四季度向美国食品药品监督管理局 (FDA) 提交 Axpaxli 的新药申请,用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性。 该公司表示,在 5 月份与 FDA 举行 C 类会议后,新药申请将基于 SOL-1 试验第 52 周的疗效数据以及 SOL-R 试验的安全性和中期数据。 Ocular 表示,将在第四季度开展 SOL-R 试验的中期安全性数据分析,以收集 SOL-1 和 SOL-R 试验中超过 300 名患者的安全性数据,符合 FDA 的要求。 该公司还表示,根据 FDA 的规定,计划通过 505(b)(2) 途径提交新药申请,该途径有望将审批时间缩短至多 60 天。 Ocular 股价在早盘交易中上涨约 6%。
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