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Imricor称美国FDA已接受其上市前审批申请的生产模块,股价上涨3%。

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据周四提交给澳大利亚证券交易所的文件显示,Imricor Medical Systems(ASX:IMR)已收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知,FDA已完成对该公司上市前审批申请中生产模块的评估,该模块已被接受并视为已完成。 该模块涵盖了七种产品的设计、制造和质量流程。其中六种是该公司正在申请上市前审批的自主产品,包括Vision-MR消融导管和RF-5000消融发生器及泵,以及一种Imricor将经销的第三方产品。 在最终批准上市前审批之前,FDA还将对该公司的生产基地进行预审批检查。 该公司股价在周四的交易中上涨了3%。

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